INTRODUCCION

DESCRIPCION DEL LABORATORIO, SU IDENTIDAD LEGAL, RECURSOS Y ACTIVIDAD PRINCIPAL

• atención de pacientes que concurren al laboratorio
• Servicios a otros laboratorios
• Asesoramiento científico a otros profesionales del área biomédica
• Laboratorio escuela. Practicas obligatorias de estudiantes de bioquímica del último año de la Universidad Kennedy

• Química Clínica
• Hematología y Hemostasia
• Endocrinología (Inmunoensayos)
• Bacteriología
• Inmunología
• Virología
• Drogas terapéuticas y de abuso
• Biología Molecular

POLITICA DE CALIDAD Y SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD - MISION y VISION

• Ética profesional
• Integridad
• Honestidad
• Responsabilidad técnica y social
• Actitud de servicio
• Imparcialidad
• Lealtad
• Confidencialidad
  

1. Apoyo gerencial a todo el personal del laboratorio dotándolo con la autoridad y recursos apropiados para llevar a cabo sus funciones;
2. Medidas para asegurar que la dirección del laboratorio y el personal estén exentos de cualquier presión e influencia indebidas de naturaleza comercial, financiera o de otro tipo, interna y externa, que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo;
3. Políticas y procedimientos que aseguren la protección de la información confidencial (ver Código de Etica);
4. Políticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
5. Estructura organizativa y gerencial del laboratorio y su relación con cualquier otra organización con la que pudiera estar asociada;
6. Responsabilidades, autoridades e interrelaciones definidas para todo el personal;
7. Entrenamiento adecuado de todo el personal y supervisión apropiada a su experiencia y nivel de responsabilidad, a cargo de personas competentes, versadas en el objetivo, procedimientos y evaluación de resultados de los procedimientos de análisis pertinentes;
8. Una dirección técnica que tiene responsabilidad global por las operaciones técnicas y por el suministro de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en los procedimientos de laboratorio;
9. Se ha designado un responsable de calidad con la responsabilidad y la autoridad delegadas para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad, quien se reporta directamente al nivel de la dirección del laboratorio, donde se toman decisiones sobre la política y recursos del laboratorio;
10. Se han designado responsables para todas las funciones clave, si bien se reconoce que en los laboratorios más pequeños del grupo, los miembros de su personal pueden tener más de una función y que podría ser impracticable designar un responsable para cada función.
    

EDUCACION Y ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL (ISO 15189 5.1)

Volver 

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

1. Participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios;
2. Uso de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterización del material;
3. Análisis o calibración por otro procedimiento;
4. Mediciones por cociente o basadas en relaciones de reciprocidad;
5. Normas o métodos de consentimiento mutuo que estén claramente establecidos, especificados, caracterizados y mutuamente acordados por todas las partes involucradas;
6. Documentación de declaraciones respecto de reactivos, procedimientos o el sistema de análisis cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante.
   

1. Control de calidad interno
   Se realiza con sueros comerciales liofilizados con valores conocidos, para la evaluación estadística se utiliza el software MultiQc 7. Se realza según el procedimiento MAPo-010-5.6 RESULTADOS FUERA DE RANGO DE CONTROL
2. Control de Calidad externo
   Se realiza con el Programa de evaluación externa de calidad de FABA y con el Programa Buenos Aires del CEMIC
3. Control de Instrumental
   Cada instrumento es controlado y se realiza el mantenimiento según especificaciones del fabricante. La temperatura de las heladeras es monitoreada diariamente.
4. Calibraciones con material trazable
   En los casos en los que no se utilice un sistema homogéneo (por ejemplo instrumental de inmunoensayos) como es el caso del instrumental de química clínica, se utilizan calibrados con trazabilidad certificada a patrones internacionales.
5. Validación de las técnicas analíticas.
   Las técnicas son validadas según el documento CLSI EP15-A2 y los resultados se encuentran en los registros correspondientes.
   

CONTROL DE LA DOCUMENTACION (ISO 15189 4.3)

1. Todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión de la calidad son revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión;
2. Se mantiene un listado, también denominado registro de control de documentos (REG 058) , que identifica las revisiones válidas vigentes y su distribución;
3. En los sitios pertinentes sólo están disponibles para su uso activo las versiones autorizadas vigentes de los documentos apropiados;
4. Los documentos se revisan periódicamente, se corrigen cuando sea necesario y se aprueban por el personal autorizado;
5. Los documentos inválidos u obsoletos se retiran rápidamente de todos los puntos de uso o de alguna manera se impide su uso inadvertido;
6. Los documentos reemplazados retenidos o archivados son identificados apropiadamente para evitar su uso inadvertido;
7. El sistema de control de la documentación del laboratorio NO permite la enmienda manual de los documentos;
   
8. Se establecieron procedimientos para describir cómo deben hacerse y controlarse los cambios en los documentos mantenidos en sistemas de computación.
   

1. Título
2. Edición o fecha de revisión vigente, o número de revisión, o todo lo anterior;
3. Número de páginas (cuando corresponda);
4. Autoridad para su emisión;
   
5. Identificación de quién los ha elaborado.
   

REGISTROS MANTENIMIENTO Y ARCHIVOS

• Registros de los análisis efectuados a los pacientes, en el LIS (GLYMS)
• Registros emanados de los procedimientos, en la intranet, carpeta registros
• Registros del mantenimiento de instrumental en la carpeta data_sheets
  
• Registros del QC interno y externo en el MultiQC 7

INSTALACIONES Y AMBIENTE DE TRABAJO (ISO 15189 5.2)

GESTION DE INSTRUMENTOS, REACTIVOS Y CONSUMIBLES (ISO 15189 5.3)

1. Identificación del equipamiento;
2. Nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie u otra identificación unívoca;
3. La persona de contacto del fabricante y su número de teléfono.
4. Fecha de recepción y fecha de puesta en servicio
5. Ubicación actual,
6. La condición en que fue recibido (por ejemplo,nuevo, usado o reacondicionado);
7. Instrucciones del fabricante, si estuvieran disponibles, o una referencia a su ubicación;
8. Registros de desempeño del equipamiento que confirman que es adecuado para su uso
9. El mantenimiento realizado y el que se planifique para el futuro;
10. Daños, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones del equipamiento;
11. La fecha de reemplazo prevista, si es posible.
    Ver Formulario F16, y documento MA-005-Anexo B, y registros en cada equipo.

1. El “software” de computación, incluyendo el propio del equipamiento, está documentado y convenientemente validado, para su uso adecuado en las instalaciones,
2. Están establecidos e implementados los procedimientos para proteger la integridad de los datos en todo momento,
3. Las computadoras y el equipamiento automatizado están mantenidos de modo de asegurar su funcionamiento apropiado, y se proveen las condiciones ambientales y operativas necesarias para mantener la integridad de los datos, y
4. Los programas y las rutinas de computación están adecuadamente protegidos para evitar el acceso, la alteración o la destrucción casual o por personas no autorizadas.
5. Ver también el punto T SISTEMA DE INFORMACION DEL LABORATORIO (ISO 15189 anexo B)
   

INSTRUMENTAL:

 


Pase el mouse sobre los nombres para ver los Instrumentos

Architect i2000 Architect i1000 Mindray BS400 CELL-DYN RUBY Radiometer ABL5 Metrolab CM250 BT 3000 Olympus BMAX Olympus BH-2 Nikon Eclipse Olympus CX21 Ingetron BACTEC 9050 Beckman ACCESS 2 Coatron A6 Eppendorf 5702 Centra CL2 Lugimac Mindray BC-5800 IVDiagnostik M201

Free JavaScripts provided
by The JavaScript Source

• Analizador de Inmunoensayos por Quimioluminiscencia ABBOTT ARCHITECT i2000 SR.
• Analizador de Inmunoensayos por Quimioluminiscencia ABBOTT ARCHITECT i1000 SR.
  
• Analizador de Inmunoensayos por Quimioluminiscencia BECKMAN - ACCESS 2 .
  
• Analizador de Química Clínica MINDRAY BS400
  
• Analizador de Química Clínica MYNDRAY BS380
  
• Contador Hematológico Láser ABBOTT CELL-DYN RUBY
• Contador hematológico Láser ABBOTT CELL-DYN RUBY (en CIENCIA)
• Analizador de Gases en Sangre Radiometer ABL90 (en CIENCIA)
• Analizador de Iones Diestro (en CIENCIA)
• Analizador de Eritrosedimentación ELECTA LAB
• Microscopio Olympus CH2 Nº: 980057
• Microscopio de investigación Olympus BMAX
• Microscopio Olympus CX21
• Microscopio Nikon Eclipse (en CIENCIA)
  
• Epiiluminador Olympus BH2 - RFCA Nº: 109115.
• Coagulómetro semiautomático Coatron A6
• Coagulómetro semiautomático Behring Fibrintimer II
• Espectrofotómetro Metrolab 1600 Nº: 9202307.
• Lector de microplacas IVDiagnostik M201.
• Contador Gamma 16 detectores computarizado INGETRON NZ 335 Nº: 91006.
• Sistema dispensador electrónico EPPENDORF EDOS 5221 Nº: 01149.
• Vortex FAC Nº: 3086.
• Vortex MSI MINISHAKER de IKA-WORKS INC. Nº: 003886.
• Agitador DPC Nº: 5317.
• Centrífuga ROLCO CM 4080 INDUCCION
• Centrífuga GELEC G-42 Nº: 10151.
• Centrífuga IEC CENTRA CL2.
• Centrífuga Eppendorf 5702.
• Centrifuga Lugimac LC-20 (dos unidades)
  
• Microcentrífuga PRESVAC Nº: 3234.
• Fuente de poder para electroforesis (con 2 cubas) CHEMAR CHF-I-3.
• Peachímetro pHTestr 1 Nº: 3720-1994.
• Conductímetro LAMOTTE Nº: DADS 756.
• Conductímetro para control de agua ultra pura Ultra Pure Water de HANNA.
• Balanza electrónica OHAUS (0.01 g) Nº: CU 04734.
• Balanza granataria.
• Balanza Analítica GAMA.
• Baños termostáticos (5)
• Estufa de cultivo ( 37 grados)
• Estufa de cultivo ( 45 grados)
• Estufa de esterilización.
• Lavador por ultrasonido TESTLAB TE 10.
• Heladera Cindy.
• Heladeras exhibidor  GAFA. (4 UNIDADES)
• Freezer Koinoor
• Sistema informático en red: Software: GLYMS, Hardware: 1)Servidor DELL, RAM: 8 Gb, Disco 500 Gb, Sistema operativo LINUX UBUNTU SERVER 10.04 LTS, Servidor DELL: 8 Gb de RAM, Disco 1 Tb, Sistema operativo Windows Server 2008.
• Estaciones de trabajo (9) Con sistemas operativos Windows Xp profesional o Windows 7 y 8
  
• Multifunción Hp.
• Sistema de refrigeración central de 25 toneladas HITACHI.
• En Ciencia Sistema BIO provisto por el departamento IT de la Clínica
•     * Macro centrifuga ROLCO con cabezal para 16 tubos, Nº serie 87388 (En Laboratorio Buceta)
      * Macro centrifuga GELEC con cabezal para 16 tubos, Nº serie 10155 (En Laboratorio Buceta)
      * Micro centrifuga GELEC con ábaco (En Laboratorio Buceta)
      * Baño termostatizado VIKING para dos gradillas, Nº serie 365 (En Laboratorio Buceta)
      * Estufa de cultivo FAETA (En Laboratorio Buceta)
      * Esterilizador digital IS 2100 FAETA, Nº serie F6620 (En Laboratorio Buceta)
      * Espectrofotómetro digital METROLAB, 1600 plus, Nº serie 00111616 (En Laboratorio Buceta)
      * Espectrofotómetro digital METROLAB,  DR, Nº serie 091216D03 (En Laboratorio Buceta)
      * Heladera con freezer, COLUMBIA (En Laboratorio Buceta)
      * Microscopio binocular, ARCANO (En Laboratorio Buceta)
      * Balanza Digital OHAUS- CS SERIES (En Laboratorio Buceta)

• Telefonía: Internos

PROCEDIMIENTOS PREANALITICOS (ISO 15189 5.4)

1. la lista de los análisis disponibles ofrecidos por el laboratorio,
2. los formularios de consentimiento, si corresponde,
3. la información y las instrucciones suministradas a los pacientes en relación con su propia preparación antes de la toma de muestra primaria, y
4. la información para los usuarios de los servicios del laboratorio sobre indicaciones médicas y la selección apropiada de procedimientos disponibles;
   

1. la preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones para quienes cuidan al paciente y para el personal que toma la muestra),
2. la identificación de la muestra primaria, y
3. la toma de muestra primaria (por ejemplo,punción venosa, punción de piel, sangre, orina y otros fluidos corporales), con las descripciones de los recipientes de muestra primaria y todo aditivo necesario;
   

1. Completar el formulario de solicitud, en papel o en soporte electrónico,
2. el tipo y la cantidad de muestra primaria a tomar,
3. el momento oportuno de toma de muestra, si fuera requerido,
4. toda necesidad especial de manipulación entre el momento de toma de muestra y el de recepción por el laboratorio (requisitos de transporte, refrigeración, advertencias, entrega inmediata, entre otros),
5. el rotulado de las muestras primarias,
6. la información clínica (por ejemplo, historia de administración de medicamentos),
7. la identificación inequívoca y detallada del paciente del cual se ha tomado la muestra primaria,
8. el registro de identidad de la persona que ha tomado la muestra primaria, y
9. la disposición segura de los materiales usados en la toma de muestra;

1. El almacenamiento de las muestras analizadas,
2. los límites de tiempo para solicitar análisis adicionales,
3. análisis adicionales,
4. repetir un análisis debido a una falla analítica, o para realizar análisis adicionales sobre la misma muestra primaria.

• MAPo 003-5.4 Identificación de muestras recolectadas o recibidas
• MAPo 004 Norma IRAM 80058-1 - Transporte de sustancias peligrosas - transporte de materiales biológicos
• MAPo 007 Técnica para punción venosa según CLSI H03-A5-Procedures for the Collection of Diagnostic
                 Blood Specimens by Venipuncture
• MAPo-095-5.4 MANIPULACION Y PROCESADO DE MUESTRAS
• MAPo-008-5.4 MANIPULACION Y PROCESADO DE MUESTRAS DE SANGRE
  
• MAPo-013-5.4 MANIPULACIÓN, CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE DE MUESTRAS
• PGMA-016 PROCESAMIENTO FUERA DE CALENDARIO
• PGMA-018 Procedimiento de derivaciones
• PGMA-020-5.4.8 Rechazo de muestras derivadas de otros laboratorios
• PTPo 024 Procedimiento para la recolección de ACTH y RENINA
• PGMA-017 Orinas
• PTPo-031 Recolección de muestras para Chlamydia y Mycoplasmas
• PTMA 039 HEMOGRAMA - HbA1c -  CONDICIONES DE RECOLECCIÓN
• PTPo-043 Procedimiento de recolección de HPV por PCR
• PTFT-046 Curva de Glucemia para diabetes gestacional
• PTFT 049 Indicaciones técnicas para realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
• PTPo-059 RECOLECCION DE MUESTRAS EN TUBOS CON GEL
• IFT-065-5.4 - PREPARACIÓN Y RECEPCIÓN DE PACIENTES.
• MANUAL MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS PRIMARIAS

PROCEDIMIENTOS ANALITICOS Y VALIDACION  (ISO 15189 5.5)

1. finalidad del análisis;
2. principio del procedimiento usado para los análisis;
3. especificaciones de desempeño (por ejemplo, linealidad, precisión, exactitud expresada como incertidumbre de medición, límite de detección, intervalo de medición, veracidad de la medida, sensibilidad analítica y especificidad analítica);
4. sistema de muestra primaria (por ejemplo, plasma, suero, orina);
5. tipo de recipiente y aditivo;
6. equipamiento requerido y reactivos;
7. procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica);
8. pasos del procedimiento;
9. procedimientos de control de calidad;
10. interferencias (por ejemplo, lipemia, hemólisis, bilirrubinemia) y reacciones cruzadas;
11. principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo la incertidumbre de la medición;
12. intervalos de referencia biológica;
13. intervalo de informe de los resultados;
14. valores de alerta o críticos, cuando sea apropiado;
15. interpretación del laboratorio;
16. precauciones de seguridad;
17. fuentes potenciales de variabilidad
    

PROCEDIMIENTOS POSTANALITICOS (ISO 15189 5.7)

SEGURIDAD

ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES

INVESTIGACION Y DESARROLLO

LISTA DE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS

PROTOCOLOS DE PETICION, MUESTRA PRIMARIA, TOMA DE MUESTRAS Y MANIPULACION DE LAS MISMAS

1. IFT-065-5.4 - PREPARACIÓN Y RECEPCIÓN DE PACIENTES
   
2. MAPo-003-5.4 IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS RECOLECTADAS O RECIBIDAS
3. MAPo-004 NORMA IRAM 80058-1 - TRANSPORTE DE SUSTANCIAS PELIGROSAS - TRANSPORTE DE MATERIALES BIOLÓGICOS
4. MAPo 007 TECNICA PARA PUNCION VENOSA
5. MAPo-095-5.4 MANIPULACION Y PROCESADO DE MUESTRAS
   
6. MAPo-008-5.4 MANIPULACION Y PROCESADO DE MUESTRAS DE SANGRE
7. MAPo-013-5.4 MANIPULACIÓN, CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE DE MUESTRAS
8. PGMA-016 PROCESAMIENTO FUERA DE CALENDARIO
9. PTPo-059 RECOLECCION DE MUESTRAS EN TUBOS CON GEL
10. PTMA 039 HEMOGRAMA - HbA1c -  CONDICIONES DE RECOLECCIÓN
11. MANUAL MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS PRIMARIAS
    

VALIDACION DE LOS RESULTADOS

CONTROL DE CALIDAD y REVISION POR LA DIRECCION (ISO 15189 4.15)

1. Seguimiento de revisiones anteriores por la dirección;
2. estado de las acciones correctivas tomadas y las acciones preventivas requeridas;
3. informes de directivos y supervisores;
4. resultado de auditorías internas recientes;
5. evaluación por organismos externos;
6. resultados de evaluación externa de la calidad y otras formas de comparación interlaboratorio;
7. cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo realizado;
8. retroalimentación, incluyendo reclamos y demás factores pertinentes, de parte de médicos, pacientes y otros interesados;
9. indicadores de calidad para el seguimiento de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente;
10. no conformidades;
11. seguimiento del tiempo de respuesta de la información;
12. resultados de los procesos de mejora continua;
13. evaluación de proveedores.

SISTEMA DE INFORMACION DEL LABORATORIO (ISO 15189 anexo B)

INFORME DE LOS RESULTADOS (ISO 15189 5.8)

1. La identificación clara e inequívoca de los análisis, incluyendo, cuando sea apropiado, el procedimiento de medida;
2. la identificación del laboratorio que emitió el informe;
3. la identificación inequívoca y el domicilio del paciente, cuando sea posible, y el destino del informe;
4. el nombre u otro identificador inequívoco del solicitante.
5. la fecha y la hora de toma de muestra primaria, cuando estén disponibles y sean pertinentes para el cuidado del paciente, y la hora de recepción por el laboratorio;
6. la fecha y la hora de emisión del informe, las que, si no se incluyen en el informe, son fácilmente accesibles cuando sean necesarias;
7. origen y sistema (o tipo de muestra primaria);
8. los resultados de los análisis informados en unidades SI, o en unidades trazables a las unidades SI (ver la ISO 31), cuando sea aplicable;
9. los intervalos de referencia biológica, cuando sea aplicable;
10. la interpretación de los resultados, cuando sea apropiado;
11. otros comentarios (por ejemplo, calidad o adecuación de la muestra primaria que pueda haber afectado el resultado, resultados o interpretaciones de los laboratorios de consulta, el uso de procedimientos en desarrollo); el informe identifica los análisis emprendidos como parte de un programa en desarrollo para el que no hay indicaciones de desempeño de las mediciones y, cuando sea aplicable, se provee, cuando se lo solicita, información sobre el límite de detección y la incertidumbre de la medición;
12. la identificación de la persona que autoriza la emisión del informe;
13. los resultados originales y corregidos, si fuera pertinente;
14. la firma o la autorización de la persona que controla o emite el informe.

ACCIONES CORRECTIVAS (ISO 15189 4.10) Y GESTION DE RECLAMOS (ISO 15189 4.8)

ACCIONES PREVENTIVAS (ISO 15189 4.11) Y DE MEJORA (ISO 15189 4.12).

COMUNICACIONES Y OTRAS INTERACCIONES CON LOS PACIENTES, PROFESIONALES DE LA SALUD, LABORATORIOS DE REFERENCIA Y PROVEEDORES

AUDITORIAS INTERNAS (ISO 15189 4.14)

ASPECTOS ETICOS (ISO 15189 ANEXO C)