GRUPO
LEBBYAC

MANUAL DE CALIDAD

MA 001
Rev. 4.1

Quality Assurance

Hoja Nº 1/20

INDICE:
Introducción
Descripción del laboratorio, su identidad legal, recursos y actividad principal
Política de calidad
Educación y entrenamiento del personal
Aseguramiento de la calidad
Control de la documentación (ISO 15189 4.3)
Registros mantenimiento y archivos
Instalaciones y ambiente de trabajo (ISO 15189 5.2)
Gestión de instrumentos, reactivos y consumibles (ISO 15189 5.3)
Procedimientos preanalíticos (ISO 15189 5.4)
Procedimientos analíticos y validación (ISO 15189 5.5)
Procedimientos postanalíticos (ISO 15189 5.7)
Seguridad
Aspectos medioambientales
investigación y desarrollo
Lista de procedimientos analíticos
Protocolos de petición, muestra primaria, toma de muestras y manipulación de las mismas
Validación de los resultados
Control de calidad y revisión por la dirección (ISO 15189 4.15)
Sistema de información del laboratorio (ISO 15189 anexo B)
Informe de los resultados (ISO 15189 5.8)
Acciones correctivas (ISO 15189 4.10) y gestión de reclamos (ISO 15189 4.8)
Acciones preventivas (ISO 15189 4.11) y de mejora (ISO 15189 4.12).
Comunicaciones y otras interacciones con los pacientes, profesionales de la salud, laboratorios de referencia y proveedores
Auditorias internas (ISO 15189 4.14)
Aspectos éticos (ISO 15189 anexo C)
Listado de documentos
Listado de documentos según MA3

LEBBYAC DIRECCION TECNICA: Dr. Rodolfo J. Miguel M.P.: 3046

Dra. Stella Maris Scacchi M.P.: 3546
N° DE HABILITACION 2900-51-518/91 (0008)
N° C.N.E.A.:    
17154/0/0/06-97 (03/06/92)
DIRECCION:
Hipólito Yrigoyen 8366, Lomas de Zamora
CIENCIA DIRECCION TECNICA
Dr. Rodolfo J. Miguel M.P.: 3046
N° DE HABILITACION CIENCIA: 2900-17317/81
DIRECCION:
Segui 593, Adrogué
LAB. Dra. BUCETA DIRECCION TECNICA Dra. Celia Buceta
N° DE HABILITACION LAB. BUCETA::
95602/88
DIRECCION:
Uruguay 474, Alejandro Korn

  1. INTRODUCCION

    El presente manual de calidad se ajusta y está estructurado de forma tal que sigue el ordenamiento de la norma ISO-15189 - Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y la Competencia, sección 4.2.4.  Por lo tanto en cada sección del mismo se procede al desarrollo y descripción del requerimiento según se describe en el respectivo título. Comprende los laboratorios del grupo LEBBYAC: LEBBYAC SRL, CIENCIA SRL (Laboratorio de Clínica IMA) y Laboratorio Dra. Buceta. Así mismo cumple con lo requerido en el Manual de Acreditación de Laboratorios MA3 de FABA y está inspirado en una filosofía de mejora continua.
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  2. DESCRIPCION DEL LABORATORIO, SU IDENTIDAD LEGAL, RECURSOS Y ACTIVIDAD PRINCIPAL

    Somos un grupo de laboratorios que abarca todo el el espectro de complejidad en los análisis de laboratorio. Con una importante envergadura edilicia y equipamiento tecnológico de última generación, nuestra actividad se centra en el diagnostico clínico de laboratorio, utilizando diversas metodologías, colaborando con centros hospitalarios públicos; difundiendo novedades en la comunidad médica e integrando distintas áreas para lograr el máximo beneficio del paciente. El laboratorio LEBBYAC funciona bajo la razón social LEBBYAC SRL, CUIT 30-71075917-7. A su vez se integran al mismo los otros laboratorios asociados detallados ut supra, con los que se comparten las mismas responsabilidades y políticas de calidad, de modo de asegurar una calidad uniforme en los servicios prestados.
    Campos de actividad:
    • atención de pacientes que concurren al laboratorio
    • Servicios a otros laboratorios
    • Asesoramiento científico a otros profesionales del área biomédica
    • Laboratorio escuela. Practicas obligatorias de estudiantes de bioquímica del último año de la Universidad Kennedy
    Areas principales:
    • Química Clínica
    • Hemostasia
    • Endocrinología (Inmunoensayos)
    • Bacteriología
    • Inmunología
    • Virología
    • Drogas terapéuticas y de abuso
    • Biología Molecular


        *  Horario de atención:7.30 a 19.00 hs.
        * Domicilios:8.00 a 12.00 hs.
        * Recolección a terceros:8.00 a 17.00 hs.
        * Transporte: En recipientes refrigerados
        * Almacenamiento: En freezer, heladera o a Tª ambiente, según corresponda.
        * Formulario de solicitud: Se utilizan para los derivantes, los provee LEBBYAC
        * Informes: Firmado electronicamente. Impreso, enviado por e-mail o consulta ONLINE.
        * Determinaciones disponibles: En sistema GLYMS
        * Informe estadístico anual: En registro de estadísticas
        * Servicios académicos: Los mismos están a disposición de colegas y demás profesionales del área biomédica
        * Docencia: Alumnos de  último año de Universidad Kennedy. Prácticas obligatorias.
        * Investigación y desarrollo
       
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  3. POLITICA DE CALIDAD Y SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD - MISION y VISION

    ISO 15189 - 4.2.3
    a) Esta política esta destinada a nuestros servicios de análisis clínicos a pacientes y laboratorios derivantes.
    b) La dirección del laboratorio establese como misión y está comprometida a proveer la máxima confiabilidad de los resultados  emitidos, brindando una solución adecuada a los problemas de salud de los pacientes, colaborando con los médicos y otros profesionales del área, logrando la satisfacción de nuestros clientes. Es el compromiso que asume el GRUPO LEBBYAC en su visión de búsqueda permanente del liderazgo en todas las áreas que se desarrollan en el centro
    c) El Sistema de gestión de la calidad está implementado con el objetivo de lograr la excelencia en los servicios brindados.
    d) Todo el personal vinculado con las actividades de análisis está familiarizado con la documentación de calidad e implementa las políticas y procedimientos en todo momento.
    e) El laboratorio está comprometido con las buenas prácticas profesionales, la calidad de sus análisis y el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad.
    f) La dirección del laboratorio está profundamente convencida de sus beneficios y asume el compromiso para cumplir con esta norma (referida a ISO 15189 en general).
    ISO 15189 4.1.5 d) Política para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza del Laboratorio:
    El personal del Laboratorio se compromete a no involucrarse en actividades internas y/o externas al Laboratorio que pudieran disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional. Para tal efecto, se basa en los siguientes valores:
    • Ética profesional
    • Integridad
    • Honestidad
    • Responsabilidad técnica y social
    • Actitud de servicio
    • Imparcialidad
    • Lealtad
    • Confidencialidad
    Se puede consultar nuestro.
    CODIGO DE ETICA  y
    DECLARACION DE LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES.

    ISO 15189 4.1.5 La dirección del laboratorio asume la responsabilidad por el diseño, implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad. Esto incluye lo siguiente:
    1. Apoyo gerencial a todo el personal del laboratorio dotándolo con la autoridad y recursos apropiados para llevar a cabo sus funciones;
    2. Medidas para asegurar que la dirección del laboratorio y el personal estén exentos de cualquier presión e influencia indebidas de naturaleza comercial, financiera o de otro tipo, interna y externa, que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo;
    3. Políticas y procedimientos que aseguren la protección de la información confidencial (ver Código de Etica);
    4. Políticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
    5. Estructura organizativa y gerencial del laboratorio y su relación con cualquier otra organización con la que pudiera estar asociada;
    6. Responsabilidades, autoridades e interrelaciones definidas para todo el personal;
    7. Entrenamiento adecuado de todo el personal y supervisión apropiada a su experiencia y nivel de responsabilidad, a cargo de personas competentes, versadas en el objetivo, procedimientos y evaluación de resultados de los procedimientos de análisis pertinentes;
    8. Una dirección técnica que tiene responsabilidad global por las operaciones técnicas y por el suministro de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en los procedimientos de laboratorio;
    9. Se ha designado un responsable de calidad con la responsabilidad y la autoridad delegadas para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad, quien se reporta directamente al nivel de la dirección del laboratorio, donde se toman decisiones sobre la política y recursos del laboratorio;
    10. Se han designado responsables para todas las funciones clave, si bien se reconoce que en los laboratorios más pequeños del grupo, los miembros de su personal pueden tener más de una función y que podría ser impracticable designar un responsable para cada función.
    ISO 15189 4.2 Sistema de gestión de la calidad
    4.2.1 Se documenta y comunica a todo el personal pertinente las políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones. La dirección se asegura de que los documentos sean comprendidos e implementados.
    4.2.2 El sistema de gestión de la calidad  incluye, entre otros, el control de calidad interno que se realiza con materiales de control comerciales de valor conocido y la participación en comparaciones interlaboratorios organizadas o programas de evaluación externa de la calidad como el PEEC de Fundación Bioquímica y el Programa Buenos Aires del CEMIC.
    4.2.3 Las políticas y objetivos del sistema de gestión de la calidad se encuentran definidos en una declaración de política de la calidad bajo la autoridad del director del laboratorio y documentada mas arriba en este manual de la calidad.
    4.2.4 Este manual de calidad describe el sistema de gestión de calidad y la estructura de la documentación que se usa en el sistema de gestión de calidad. Este manual incluye o hace referencia a los procedimientos de apoyo, incluyendo los procedimientos técnicos. Esboza la estructura de la documentación del sistema de gestión de calidad. En este manual se han definido los roles y responsabilidades de la dirección técnica y del gerente de calidad, incluyendo sus responsabilidades para asegurar el cumplimiento de esta norma.
    Todo el personal se encuentra instruido en el uso y aplicación del manual de calidad, de sus documentos referenciados, y de los requisitos para su implementación. Este manual se mantiene actualizado bajo la autoridad y responsabilidad del Dr. Rodolfo Miguel responsable además de la dirección del laboratorio y de calidad.
    4.2.5 La dirección del laboratorio ha establecido e implementado un programa que regularmente realiza el seguimiento y demuestra la adecuada calibración y funcionamiento de los instrumentos, los reactivos y los sistemas analíticos. Existe también un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo y calibración (ver 5.3.2) que cumple con las recomendaciones del fabricante.
    Los datos que se informan deben ser confiables, para lo cual se implementan y refuerzan  diversas acciones que aseguren la calidad de los mismos y que disminuyan al mínimo posible la aparición de errores.
    Dichas acciones abarcan puntos como:

        * La adecuada recolección, conservación, transporte, e identificación de las muestras.
        * Control de calidad interno y externo para eliminar los errores sistemáticos y disminuir los aleatorios.
        * Tiempo de ejecución aceptable dependiendo del analito y de cada caso en particular.
        * Información de los datos de manera tal que no se presenten dudas en su interpretación.
        * Comunicación apropiada con los demás profesionales del área para lograr un mejor manejo del paciente
           subsanando errores inesperados.
        *  PLANIFICACION DE ACTIVIDADES
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  4. EDUCACION Y ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL (ISO 15189 5.1)

    La dirección del laboratorio posee un plan organizacional, políticas de personal y descripción de los puestos de trabajo que definen las calificaciones y obligaciones del personal y se encuentra en el documento PTPo-084-5.1 GESTION DEL PERSONAL y MAPG-060-5.1 EVALUACION DE COMPETENCIA Y CAPACITACION DEL PERSONAL
    Personal :
    La gestión del personal se encuentra documentada en el procedimiento PTPo-084-5.1

    Organigrama LEBBYAC: Acceder aquí: ORGANIGRAMA:

        * Dirección técnica:

                    Dr. Rodolfo Miguel - MP: 3046
                    Dra. Stella Maris Scacchi - MP: 3546

        * Secciones:

                    Dr. Hernan Nabissi (Coordinación General - Validación - Bacteriología)
                    Dra. Silvia Pilar (Inmunología y virología)
                    Tc. Elias Luna (Inmunoensayos)
                    Tc. Mirna Artia (Procedimientos Generales)
                    Tc. Gustavo Bustos (Procedimientos Generales)
                    Dr. Armando Anselmo (hematología)
                    Dra. Scacchi Stella Maris (Fertilidad - DT)
                    Dr. Rodolfo Miguel (Dirección Técnica - coordinación)

        * Administración:

                    Mariela Leiva (Referente Administrativa)
                    Paula Cione (Administrativa)
                    Carolina Miguel (Administración contable)
                    Marta Villa (Administrativa)
                    Tatiana Caballero (Administrativa)
                    Melisa Gonzalez (Administrativa)
                                    .  

        * Limpieza: Graciela Flores, Marcelo Benitez
        * Transporte de Muestras - logística: Juan Pablo Esposito

    * Ver: LISTA DE RESPONSABILIDADES Y TAREAS


        * Dirección técnica Laboratorio Dra. Buceta:

                    Dra. Celia Buceta

        * Secciones Laboratorio Buceta:

                             Dra. Celia Buceta (Coordinación General - Validación)
                             Tca. Carolina Lopez (Procedimientos generales)

        * Administración Laboratorio Buceta:

                    Fernanda López
                    Eugenia Luiso

        * Limpieza: Fernanda López, Eugenia Luiso
    Organigrama: Acceder aquí: ORGANIGRAMA BUCETA

        * Dirección técnica IMA Laboratorio:

                    Dr. Rodolfo Miguel

        *  Organigrama: Acceder aquí: ORGANIGRAMA CLINICA IMA  LABORATORIO

        *  Ver: LISTA DE RESPONSABILIDADES Y TAREAS

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  5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

    En función del cumplimiento de la política de calidad y objetivos, el laboratorio cuenta con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, o Sistema de Gestión de Calidad (SGC), que abarca todas las áreas del mismo, e incluye el control de calidad de los procedimientos técnicos o analíticos, así como también de los procesos de las fases pre analítica y post analítica.
    (ISO 15189 5.6)
    5.6.1 El laboratorio utiliza sistemas de control de la calidad interno que verifican la calidad propuesta de los resultados. El sistema de control provee a los miembros del personal información clara y fácilmente comprensible en la cual se pueden basar las decisiones técnicas y clínicas. Se  presta especial atención a la eliminación de errores en el proceso de manipulación de muestras, las solicitudes, los análisis, los informes, etcétera.
    5.6.2 Cuando sea pertinente y posible, se determina la incertidumbre de los resultados. Se tienen en cuenta los componentes de incertidumbre que sean de importancia. Las fuentes que contribuyan a la incertidumbre pueden incluir muestreo, preparación de muestra, selección de la alícuota de muestra, calibradores, materiales de referencia, magnitudes de entrada, equipamiento usado, condiciones ambientales, condición de la muestra y cambios de operador.
    5.6.3 Se ha diseñado  un programa de calibración de sistemas de medición y verificación de la veracidad para asegurar que los resultados son trazables a las unidades del SI o por referencia a una constante natural u otra referencia establecida. Cuando nada de esto es posible o pertinente, se aplican otros medios para proporcionar confianza en los resultados,
    incluyendo entre otros los siguientes:
    1. Participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios;
    2. Uso de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterización del material;
    3. Análisis o calibración por otro procedimiento;
    4. Mediciones por cociente o basadas en relaciones de reciprocidad;
    5. Normas o métodos de consentimiento mutuo que estén claramente establecidos, especificados, caracterizados y mutuamente acordados por todas las partes involucradas;
    6. Documentación de declaraciones respecto de reactivos, procedimientos o el sistema de análisis cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante.
    5.6.4 El laboratorio  participa en comparaciones interlaboratorio tales como las organizadas por programas de evaluación externa de la calidad. La dirección del laboratorio hace un seguimiento de los resultados de la evaluación externa de la calidad y participa en la implementación de acciones correctivas cuando no se cumplan los criterios de control. Los programas de comparación interlaboratorio están substancialmente de acuerdo con la Guía ISO/IEC 43-1.
    Los programas de evaluación externa de la calidad a los cuales nos encontramos suscritos proveen, tanto como sea posible, desafíos clinicamente pertinentes que imitan las muestras de pacientes y tienen el efecto de controlar el proceso de análisis total, incluyendo los procedimientos preanalíticos y postanalíticos.
    5.6.5 Dado que  no siempre está disponible un programa de comparación interlaboratorio formal para algunos analitos en particular, se desarrolló un mecanismos para determinar la aceptabilidad de procedimientos que no han sido evaluados de otra manera. Cuando sea posible, este mecanismo utiliza materiales para control de origen externo, tales como el intercambio de muestras con otros laboratorios. La dirección del laboratorio  hace un seguimiento de los resultados de este mecanismo de comparación interlaboratorio y participa en la implementación y el registro de acciones correctivas.
    5.6.6 Para aquellos análisis realizados utilizando distintos procedimientos, equipamientos, o en lugares diferentes, o todos, existe un  mecanismo definido para verificar la comparabilidad de los resultados a lo largo de intervalos clinicamente apropiados. Tal verificación se realiza en períodos de tiempos definidos y apropiados a las características del procedimiento o el instrumento.
    5.6.7 El laboratorio documenta, registra y, si fuera apropiado, actúa expeditivamente sobre los resultados de esas comparaciones. Se actúa sobre los problemas o deficiencias y se conserva registros de las acciones correctivas.
    Se trabaja con especial énfasis en los siguientes aspectos:
    1. Control de calidad interno
      Se realiza con sueros comerciales liofilizados con valores conocidos, para la evaluación estadística se utiliza el software MultiQc 7. Se realza según el procedimiento MAPo-010-5.6 RESULTADOS FUERA DE RANGO DE CONTROL
    2. Control de Calidad externo
      Se realiza con el Programa de evaluación externa de calidad de FABA y con el Programa Buenos Aires del CEMIC
    3. Control de Instrumental
      Cada instrumento es controlado y se realiza el mantenimiento según especificaciones del fabricante. La temperatura de las heladeras es monitoreada diariamente.
    4. Calibraciones con material trazable
      En los casos en los que no se utilice un sistema homogéneo (por ejemplo instrumental de inmunoensayos) como es el caso del instrumental de química clínica, se utilizan calibrados con trazabilidad certificada a patrones internacionales.
    5. Validación de las técnicas analíticas.
      Las técnicas son validadas según el documento CLSI EP15-A2 y los resultados se encuentran en los registros correspondientes.
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  6. CONTROL DE LA DOCUMENTACION (ISO 15189 4.3)

    4.3.1 El laboratorio ha definido, documentado y mantiene  procedimientos para controlar todos los documentos e información (de fuentes internas y externas) que conforman su documentación de la calidad. Se archiva una copia de cada uno de estos documentos controlados para referencia ulterior, y el director del laboratorio ha definido el tiempo de retención. Estos documentos controlados son mantenidos en Internet y en la Intranet, y en ocasiones en papel. Se siguen las reglamentaciones nacionales sobre retención de documentos.
    4.3.2 Se adoptaron procedimientos para asegurar que:
    1. Todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión de la calidad son revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión;
    2. Se mantiene un listado, también denominado registro de control de documentos (REG 058) , que identifica las revisiones válidas vigentes y su distribución;
    3. En los sitios pertinentes sólo están disponibles para su uso activo las versiones autorizadas vigentes de los documentos apropiados;
    4. Los documentos se revisan periódicamente, se corrigen cuando sea necesario y se aprueban por el personal autorizado;
    5. Los documentos inválidos u obsoletos se retiran rápidamente de todos los puntos de uso o de alguna manera se impide su uso inadvertido;
    6. Los documentos reemplazados retenidos o archivados son identificados apropiadamente para evitar su uso inadvertido;
    7. El sistema de control de la documentación del laboratorio NO permite la enmienda manual de los documentos;
    8. Se establecieron procedimientos para describir cómo deben hacerse y controlarse los cambios en los documentos mantenidos en sistemas de computación.
    4.3.3 Todos los documentos pertinentes del sistema de gestión de la calidad están inequívocamente identificados, e incluyen:
    1. Título
    2. Edición o fecha de revisión vigente, o número de revisión, o todo lo anterior;
    3. Número de páginas (cuando corresponda);
    4. Autoridad para su emisión;
    5. Identificación de quién los ha elaborado.
    El control de la documentación del SGC se describe en el documento  MAPG-015-4.3 Control de Documentos
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  7. REGISTROS MANTENIMIENTO Y ARCHIVOS

    Los registros emanados de los procedimientos realizados, o de otras actividades del laboratorio  se encuentran  en diversos formatos y software  a saber:
    • Registros de los análisis efectuados a los pacientes, en el LIS (GLYMS)
    • Registros emanados de los procedimientos, en la intranet, carpeta registros
    • Registros del mantenimiento de instrumental en la carpeta data_sheets
    • Registros del QC interno y externo en el MultiQC 7
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  8. INSTALACIONES Y AMBIENTE DE TRABAJO (ISO 15189 5.2)

    5.2.1 El laboratorio posee un espacio asignado de modo que el volumen de trabajo se lleva a cabo sin comprometer la calidad del mismo, los procedimientos de control de la calidad, la seguridad del personal o los servicios de atención del paciente. La dirección del laboratorio así como el responsable de infraestructura han diseñado y determinado que el espacio sea el adecuado. Los recursos exceden el nivel necesario para sustentar las actividades del laboratorio. Los mismos se mantienen en condiciones funcionales y confiables. Se toman recaudos similares para la toma de la muestra primaria y los análisis en lugares distintos de las instalaciones permanentes del laboratorio.
    5.2.2 Se ha diseñado el laboratorio para lograr la eficiencia de su operación, optimizar el confort de sus ocupantes y minimizar el riesgo de lesiones y enfermedades laborales. Se implementaron acciones para proteger a los pacientes, empleados y visitantes de riesgos conocidos.
    5.2.3 En las instalaciones de toma de muestras primarias (por ej. boxes), se  consideraron las discapacidades, el confort y la privacidad de los pacientes, además de la optimización de las condiciones de toma de muestra.
    5.2.4 Los ambientes del laboratorio fueron diseñados para que resulten adecuados para las tareas que en él se realizan. Los  ambientes en el cual se realizan la toma de muestra primaria o los análisis se encuentran en condiciones tales que no invalidan los resultados ni afectar adversamente la calidad requerida de las mediciones.
    Las instalaciones del laboratorio donde se realizan los análisis permiten su correcta ejecución. Éstas incluyen, entre otros,
    las fuentes de energía, la iluminación, la ventilación, el agua, la eliminación de residuos y desechos, y las condiciones ambientales. El laboratorio tiene procedimientos para verificar que el ambiente no afecta adversamente la toma de muestra ni al equipamiento.
    5.2.5 El laboratorio realiza el seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales, según sea requerido por las especificaciones pertinentes, o cuando ellas puedan influir sobre la calidad de los resultados. Se pone atención a los niveles de esterilidad, polvo, interferencia electromagnética, radiación, humedad, suministro de energía eléctrica, temperatura
    y niveles de sonido y vibración, en la medida que las actividades técnicas involucradas lo requieran.
    5.2.6 Existe una efectiva separación entre secciones adyacentes del laboratorio en las cuales haya actividades incompatibles. Se toman medidas para prevenir la contaminación cruzada.
    5.2.7 Se controla el acceso y el uso de las áreas que afecten la calidad de los análisis. Se deben tomar medidas apropiadas para salvaguardar las muestras y los recursos del laboratorio de acceso no autorizado.
    5.2.8 Los sistemas de comunicación dentro del laboratorio se han implementado para satisfacer las necesidades y está de acuerdo con la complejidad de las instalaciones y asegura la transferencia eficaz de los mensajes.
    5.2.9 Se encuentra asignado el espacio y las condiciones de almacenamiento adecuados para asegurar la integridad prevista de las muestras, portaobjetos, microorganismos retenidos, documentos, archivos, manuales, equipamiento, reactivos, artículos de laboratorio, registros y resultados.
    5.2.10 Las áreas de trabajo están sometidas a un cronograma de limpieza y bien mantenidas. El almacenamiento y la disposición de materiales peligrosos cumplen con los especificados por las regulaciones pertinentes. Se toman medidas para asegurar el orden y la limpieza adecuada del laboratorio. Para tal fin, se implementaron procedimientos y capacitación especial del personal. La limpieza de las instalaciones, periodicidad y metodología,  se encuentra establecida en el procedimiento MAPG-097-5.2.10 LIMPIEZA DE LAS INSTALACIONES

    PLANTA FISICA:
                        
        * Sala de espera: 30 m² con capacidad para veinticinco personas.
        * Sala de extracciones: Dos, de 4.0 m² cada una.
        * Baños: Dos.
        * Laboratorios: Procedimientos generales:32 m²
        * Radioinmunoensayo: 10 m²
        * Fluorescencia (área de observación microscópica): 4 m²
        * Biología molecular 1: 7 m²
        * Biología molecular 2: 10 m²
        * Biología molecular 3: 8 m²
        * Inmunología - Virología: 10 m²
        * Bacteriología: 10 m²
        * Sala de lavado de material: 8 m²
        * Area Administrativa:29 m²
        * Instalaciones Dra. Buceta Click AQUI
        * Instalaciones CIENCIA Click AQUI
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  9. GESTION DE INSTRUMENTOS, REACTIVOS Y CONSUMIBLES (ISO 15189 5.3)

    5.3.1 El laboratorio se encuentra de todos los artículos de equipamiento que se requieren para la provisión de sus servicios (incluyendo toma de muestra, preparación, procesado, análisis  y almacenamiento de las muestras). En aquellos casos en que el laboratorio necesite usar equipamiento que esté fuera de su control permanente, la dirección del laboratorio se asegura que se cumplen los requisitos de esta norma.
    Cuando se selecciona un equipamiento se toma en cuenta su consumo de energía y su futura disposición (cuidado del medio ambiente).
    5.3.2 El equipamiento (tanto en su instalación como en su uso de rutina) ha sido testeado y ha demostrado ser mas que apto para lograr el desempeño requerido, cumpliendo con las especificaciones pertinentes de los análisis involucrados.
    La dirección del laboratorio ha establecido un programa que permite realizar un seguimiento regular y demuestra la calibración y funcionamiento apropiados de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos. También existe un programa
    documentado y registrado de mantenimiento preventivo (ver 4.2.5), que sigue las recomendaciones del fabricante.
    Cuando se dispone de instrucciones del fabricante, manuales del operador u otra documentación, se prefiere su uso para establecer requisitos que permitan el cumplimiento de las normas pertinentes o para especificar requisitos para calibraciones periódicas, según sea apropiado, para cumplir parte o todo este requisito.
    5.3.3 Cada instrumento se encuentra identificado con su numero de serie y unívocamente etiquetado, marcado o identificado de otra manera.
    Cada instrumento posee un formulario en la Pc adyacente donde se encuentra la planilla de registro de mantenimiento.
    5.3.4 Se mantienen registros para cada instrumento que afecta el desempeño de los análisis. Estos registros incluyen lo siguiente:
    1. Identificación del equipamiento;
    2. Nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie u otra identificación unívoca;
    3. La persona de contacto del fabricante y su número de teléfono.
    4. Fecha de recepción y fecha de puesta en servicio
    5. Ubicación actual,
    6. La condición en que fue recibido (por ejemplo,nuevo, usado o reacondicionado);
    7. Instrucciones del fabricante, si estuvieran disponibles, o una referencia a su ubicación;
    8. Registros de desempeño del equipamiento que confirman que es adecuado para su uso
    9. El mantenimiento realizado y el que se planifique para el futuro;
    10. Daños, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones del equipamiento;
    11. La fecha de reemplazo prevista, si es posible.
      Ver Formulario F16, y documento MA-005-Anexo B, y registros en cada equipo.
    Los registros de desempeño mencionados en 8) incluyen copias de informes o certificados de todas las calibraciones y/o verificaciones, fechas, hora y resultados, ajustes, criterios de aceptación y la fecha fijada de la próxima calibración y/o verificación, junto con la frecuencia de controles realizados entre mantenimientos o calibraciones, según sea apropiado,
    para cumplir parte o todo este requisito. Las instrucciones del fabricante se utilizan para establecer criterios de aceptación, procedimientos y frecuencia de verificación de mantenimiento, o calibración, o ambos, según sea apropiado, para cumplir parte o todo este requisito.
    5.3.5 El equipamiento es operado solamente por el personal autorizado. Las instrucciones actualizadas para el uso y el mantenimiento del equipamiento (incluyendo todos los manuales e instrucciones de uso pertinentes provistos por el fabricante del equipamiento) están fácilmente disponibles para el personal del laboratorio.
    5.3.6 El equipamiento se mantiene en una condición de trabajo segura. Esto incluye la inspección de la seguridad eléctrica, los mecanismos de parada de emergencia y la manipulación y disposición seguras de productos químicos y materiales radiactivos y biológicos por las personas autorizadas. Se deben aplicar las especificaciones o instrucciones del fabricante o
    ambas según sea apropiado.
    5.3.7 Toda vez que se encuentre un equipamiento con defectos, se lo retira de servicio, hasta que haya sido reparado, y se demuestre por calibración, verificación o ensayo que satisface los criterios de aceptación especificados. El laboratorio examinar el efecto de este defecto sobre análisis previos y aplica el procedimiento dado en MAPG-081-4.9. El laboratorio tomará las medidas razonables para descontaminar el equipamiento antes de que se le realice un mantenimiento, sea reparado o dado de baja.
    5.3.8 Se suministra a la persona que esté trabajando con el equipamiento, una lista de las medidas tomadas para reducir la contaminación. El laboratorio provee un espacio adecuado para las reparaciones y equipos para protección personal.
    5.3.9 Siempre que sea posible, se etiqueta, o codifica de alguna otra manera, el equipamiento que está bajo control del laboratorio que requiera calibración o verificación, de modo de indicar el estado de calibración o verificación, y la próxima fecha de recalibración o reverificación.
    5.3.10 Cuando el equipo deja de estar bajo el control directo del laboratorio, o es reparado o es sometido a servicio técnico, el laboratorio se asegura que se controle y demuestre que está funcionando satisfactoriamente, antes que vuelva
    a ser puesto en servicio.
    5.3.11 En el caso de las computadoras o equipamiento de análisis automático para la recolección, procesado, registro, informes, almacenamiento o recuperación de datos de análisis, el laboratorio se ha  asegurar que:
    1. El “software” de computación, incluyendo el propio del equipamiento, está documentado y convenientemente validado, para su uso adecuado en las instalaciones,
    2. Están establecidos e implementados los procedimientos para proteger la integridad de los datos en todo momento,
    3. Las computadoras y el equipamiento automatizado están mantenidos de modo de asegurar su funcionamiento apropiado, y se proveen las condiciones ambientales y operativas necesarias para mantener la integridad de los datos, y
    4. Los programas y las rutinas de computación están adecuadamente protegidos para evitar el acceso, la alteración o la destrucción casual o por personas no autorizadas.
    5. Ver también el punto T SISTEMA DE INFORMACION DEL LABORATORIO (ISO 15189 anexo B)
    5.3.12 El laboratorio posee procedimientos para la manipulación, transporte, almacenamiento y uso seguros del equipamiento, para prevenir su contaminación o deterioro.
    5.3.13 Cuando las calibraciones dan lugar a factores de corrección, el laboratorio posee procedimientos para asegurar que las copias de los factores de corrección previos sean debidamente actualizadas.
    5.3.14 El equipamiento, incluyendo “hardware”, “software”, materiales de referencia, productos consumibles, reactivos y sistemas analíticos, se encuentran preservados de ajustes y alteraciones indebidas que pudieran invalidar los resultados
    del análisis.
    Con respecto a la gestión de insumos y reactivos, los procedimientos  se describen en los documentos MAPG-071-4.6, MAPG-072-4.6

        


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    • Analizador de Inmunoensayos por Quimioluminiscencia BECKMAN DXI 800.
    • Analizador de Inmunoensayos por Quimioluminiscencia ABBOTT ARCHITECT i1000 SR.
    • Analizador de Inmunoensayos por Quimioluminiscencia BECKMAN - ACCESS 2.
    • Analizador de Química Clínica MINDRAY BS400
    • Analizador de Química Clínica CM250
    • Contador Hematológico Láser ABBOTT CELL-DYN RUBY
    • Contador hematológico MINDRAY 5800 (en CIENCIA)
    • Analizador de Gases en Sangre Radiometer ABL5 (en CIENCIA)
    • Analizador de Iones Diestro (en CIENCIA)
    • Analizador de Eritrosedimentación ELECTA LAB
    • Microscopio Olympus CH2 Nº: 980057
    • Microscopio de investigación Olympus BMAX
    • Microscopio Olympus CX21
    • Microscopio Nikon Eclipse (en CIENCIA)
    • Epiiluminador Olympus BH2 - RFCA Nº: 109115.
    • Coagulómetro semiautomático Coatron A6
    • Coagulómetro semiautomático Behring Fibrintimer II
    • Espectrofotómetro Metrolab 1600 Nº: 9202307.
    • Lector de microplacas IVDiagnostik M201.
    • Contador Gamma 16 detectores computarizado INGETRON NZ 335 Nº: 91006.
    • Sistema dispensador electrónico EPPENDORF EDOS 5221 Nº: 01149.
    • Vortex FAC Nº: 3086.
    • Vortex MSI MINISHAKER de IKA-WORKS INC. Nº: 003886.
    • Agitador DPC Nº: 5317.
    • Centrífuga ROLCO CM 4080 INDUCCION
    • Centrífuga GELEC G-42 Nº: 10151.
    • Centrífuga IEC CENTRA CL2.
    • Centrífuga Eppendorf 5702.
    • Centrifuga Lugimac LC-20 (dos unidades)
    • Microcentrífuga PRESVAC Nº: 3234.
    • Fuente de poder para electroforesis (con 2 cubas) CHEMAR CHF-I-3.
    • Peachímetro pHTestr 1 Nº: 3720-1994.
    • Conductímetro LAMOTTE Nº: DADS 756.
    • Conductímetro para control de agua ultra pura Ultra Pure Water de HANNA.
    • Balanza electrónica OHAUS (0.01 g) Nº: CU 04734.
    • Balanza granataria.
    • Balanza Analítica GAMA.
    • Baños termostáticos (5)
    • Estufa de cultivo ( 37 grados)
    • Estufa de cultivo ( 45 grados)
    • Estufa de esterilización.
    • Lavador por ultrasonido TESTLAB TE 10.
    • Heladera Cindy.
    • Heladeras exhibidor  GAFA. (4 UNIDADES)
    • Freezer Koinoor
    • Sistema informático en red: Software: GLYMS, Hardware: 1)Servidor DELL, RAM: 8 Gb, Disco 500 Gb, Sistema operativo LINUX UBUNTU SERVER 10.04 LTS, Servidor DELL: 8 Gb de RAM, Disco 1 Tb, Sistema operativo Windows Server 2008.
    • Estaciones de trabajo (9) Con sistemas operativos Windows Xp profesional o Windows 7 y 8
    • Multifunción Hp.
    • Sistema de refrigeración central de 25 toneladas HITACHI.
    • En Ciencia Sistema BIO provisto por el departamento IT de la Clínica
    •     * Macro centrifuga ROLCO con cabezal para 16 tubos, Nº serie 87388 (En Laboratorio Buceta)
          * Macro centrifuga GELEC con cabezal para 16 tubos, Nº serie 10155 (En Laboratorio Buceta)
          * Micro centrifuga GELEC con ábaco (En Laboratorio Buceta)
          * Baño termostatizado VIKING para dos gradillas, Nº serie 365 (En Laboratorio Buceta)
          * Estufa de cultivo FAETA (En Laboratorio Buceta)
          * Esterilizador digital IS 2100 FAETA, Nº serie F6620 (En Laboratorio Buceta)
          * Espectrofotómetro digital METROLAB, 1600 plus, Nº serie 00111616 (En Laboratorio Buceta)
          * Espectrofotómetro digital METROLAB,  DR, Nº serie 091216D03 (En Laboratorio Buceta)
          * Heladera con freezer, COLUMBIA (En Laboratorio Buceta)
          * Microscopio binocular, ARCANO (En Laboratorio Buceta)
          * Balanza Digital OHAUS- CS SERIES (En Laboratorio Buceta)
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  10. PROCEDIMIENTOS PREANALITICOS (ISO 15189 5.4)

    5.4.1- El sistema de laboratorio GLYMS contiene el requerimiento de información suficiente para identificar al paciente
    y al solicitante autorizado, además de solicitar los datos clínicos pertinentes. Se aplican los requisitos nacionales.
    El formulario de ingreso electrónico, provee entre otros, de campos para la inclusión de por lo menos los siguientes datos:
    a) Identificación inequívoca del paciente;
    b) Nombre matrícula del médico o de otra persona autorizada legalmente para solicitar los análisis o usar la información
    médica, junto con el destinatario del informe. Como parte del formulario de solicitud de información, se encuentra la dirección del médico solicitante;
    c) Tipo de muestra primaria y sitio anatómico de origen, cuando sea apropiado;
    d) Análisis requeridos;
    e) Información clínica correspondiente al paciente, de la que cual se incluye, al menos, sexo y fecha de nacimiento,
    para finalidades de interpretación;
    f) Fecha y hora de toma de muestra primaria;
    g) La fecha y la hora de recepción de las muestras por el laboratorio.
    5.4.2 Se documentan e implementan por la dirección del laboratorio (ver 4.2.4) las instrucciones específicas para la toma y manipuleo apropiados de las muestras primarias, y se encuentran a disposición de quienes son responsables por la
    toma de la muestra primaria. Estas instrucciones están contenidas en un manual de toma y en nuestra consola de trabajo online.
    5.4.3 El manual de toma de muestra primaria y la consola de trabajo incluyen lo siguiente:
    a) Copias o referencias a:
    1. la lista de los análisis disponibles ofrecidos por el laboratorio,
    2. los formularios de consentimiento, si corresponde,
    3. la información y las instrucciones suministradas a los pacientes en relación con su propia preparación antes de la toma de muestra primaria, y
    4. la información para los usuarios de los servicios del laboratorio sobre indicaciones médicas y la selección apropiada de procedimientos disponibles;
    b) Procedimientos para:
    1. la preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones para quienes cuidan al paciente y para el personal que toma la muestra),
    2. la identificación de la muestra primaria, y
    3. la toma de muestra primaria (por ejemplo,punción venosa, punción de piel, sangre, orina y otros fluidos corporales), con las descripciones de los recipientes de muestra primaria y todo aditivo necesario;
    c) Instrucciones para:
    1. Completar el formulario de solicitud, en papel o en soporte electrónico,
    2. el tipo y la cantidad de muestra primaria a tomar,
    3. el momento oportuno de toma de muestra, si fuera requerido,
    4. toda necesidad especial de manipulación entre el momento de toma de muestra y el de recepción por el laboratorio (requisitos de transporte, refrigeración, advertencias, entrega inmediata, entre otros),
    5. el rotulado de las muestras primarias,
    6. la información clínica (por ejemplo, historia de administración de medicamentos),
    7. la identificación inequívoca y detallada del paciente del cual se ha tomado la muestra primaria,
    8. el registro de identidad de la persona que ha tomado la muestra primaria, y
    9. la disposición segura de los materiales usados en la toma de muestra;
    d) Instrucciones para:
    1. El almacenamiento de las muestras analizadas,
    2. los límites de tiempo para solicitar análisis adicionales,
    3. análisis adicionales,
    4. repetir un análisis debido a una falla analítica, o para realizar análisis adicionales sobre la misma muestra primaria.
    5.4.4 El manual de toma de muestra primaria es parte del sistema del control de documentos (ver 4.3.1).
    5.4.5 Las muestras primarias son trazables, habitualmente mediante una solicitud médica, a un individuo identificado. Las muestras primarias que no tengan una identificación apropiada no son aceptadas ni procesadas por el laboratorio.
    Cuando haya duda en la identificación de la muestra primaria o inestabilidad de los analitos en esa muestra primaria (líquido cefalorraquídeo, biopsia, etcétera), y la muestra primaria sea irreemplazable o crítica, el laboratorio optará
    inicialmente por procesar la muestra, pero no liberará los resultados hasta que el médico solicitante o la persona responsable por la toma de muestra primaria asuma la responsabilidad por la identificación y la aceptación de la muestra,
    o por el suministro de información apropiada, o por todos estos factores.
    5.4.6 El laboratorio realiza el seguimiento del transporte de muestras a sus instalaciones de tal modo que ellas sean transportadas:
    a) dentro de un plazo apropiado a la naturaleza de los análisis solicitados y a la especialidad del laboratorio involucrado;
    b) dentro de un intervalo de temperaturas especificado en el manual de toma de muestra primaria y con los conservantes indicados que aseguran la integridad de las muestras; y
    c) en una forma que brinde seguridad para el transportista, el público en general y el laboratorio receptor, en cumplimiento con los requisitos reglamentarios nacionales.
    5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas son registradas en el LIS (GLYMS).
    5.4.8 Se desarrollaron criterios para la aceptación o el rechazo de muestras primarias. Si fueran aceptadas muestras primarias que no cumplan dichos criterios el informe final se indica la naturaleza del problema y, si fuera aplicable, qué precaución se requiere cuando se interprete el resultado.
    5.4.9 El laboratorio debe revisar periódicamente sus requisitos de volúmenes de muestra para extracción de sangre (y otras muestras tales como líquido cefalorraquídeo) para asegurar que no se tomen cantidades de muestras insuficientes ni excesivas.
    5.4.10 El personal responsable del SGC  revisa sistemáticamente solicitudes y muestras, y decide cuáles son los análisis a realizarse y con qué métodos.
    5.4.11 El laboratorio posee un procedimiento documentado para la recepción, etiquetado, procesado e informe de aquellas muestras primarias recibidas por el laboratorio e identificadas específicamente como urgentes. Este procedimiento incluye detalles de cualquier etiquetado especial del formulario de solicitud y de la muestra primaria, el mecanismo de transferencia de la muestra primaria al área de análisis del laboratorio, cualquier modo de procesado rápido que se use y cualquier criterio especial a seguir al hacer el informe.
    5.4.12 Las alícuotas de muestra también son trazables a la muestra primaria original.
    5.4.14 Las muestras son almacenadas durante un tiempo especificado, bajo condiciones que aseguran la estabilidad de las propiedades de la muestra, de modo de permitir la repetición del análisis después de informar el resultado, o para efectuar análisis adicionales.
    Los procedimientos preanalíticos están descriptos en los siguientes documentos:
    • MAPo 003-5.4 Identificación de muestras recolectadas o recibidas
    • MAPo 004 Norma IRAM 80058-1 - Transporte de sustancias peligrosas - transporte de materiales biológicos
    • MAPo 007 Técnica para punción venosa según CLSI H03-A5-Procedures for the Collection of Diagnostic
                     Blood Specimens by Venipuncture
    • MAPo-095-5.4 MANIPULACION Y PROCESADO DE MUESTRAS
    • MAPo-008-5.4 MANIPULACION Y PROCESADO DE MUESTRAS DE SANGRE
    • MAPo-013-5.4 MANIPULACIÓN, CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE DE MUESTRAS
    • PGMA-016 PROCESAMIENTO FUERA DE CALENDARIO
    • PGMA-018 Procedimiento de derivaciones
    • PGMA-020-5.4.8 Rechazo de muestras derivadas de otros laboratorios
    • PTPo 024 Procedimiento para la recolección de ACTH y RENINA
    • PGMA-017 Orinas
    • PTPo-031 Recolección de muestras para Chlamydia y Mycoplasmas
    • PTMA 039 HEMOGRAMA - HbA1c -  CONDICIONES DE RECOLECCIÓN
    • PTPo-043 Procedimiento de recolección de HPV por PCR
    • PTFT-046 Curva de Glucemia para diabetes gestacional
    • PTFT 049 Indicaciones técnicas para realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
    • PTPo-059 RECOLECCION DE MUESTRAS EN TUBOS CON GEL
    • IFT-065-5.4 - PREPARACIÓN Y RECEPCIÓN DE PACIENTES.
    • MANUAL MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS PRIMARIAS
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  11. PROCEDIMIENTOS ANALITICOS Y VALIDACION  (ISO 15189 5.5)

    5.5.1 El laboratorio emplea procedimientos de análisis, incluyendo aquellos para la selección o la toma de alícuotas de muestra que satisfacen las necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio y que son apropiados para los análisis a efectuar. Los procedimientos recomendados son aquellos que han sido publicados en textos establecidos o reconocidos, textos revisados por pares, o publicaciones, o en guías internacionales, nacionales o regionales. Si se usaran
    procedimientos propios, ellos serán validados apropiadamente para un uso previsto y totalmente documentados.
    5.5.2 El laboratorio  utiliza solamente procedimientos validados para confirmar que los procedimientos de análisis son adecuados para el uso previsto. Las validaciones  satisfacen las necesidades de la aplicación dada o el campo de aplicación. El laboratorio registra los resultados obtenidos y el procedimiento usado para la validación.
    Se evalúan los métodos y procedimientos seleccionados para su uso, y se verifica que dan resultados satisfactorios antes de que sean usados para los análisis. El director del laboratorio, o la persona designada realiza inicialmente y a intervalos definidos una revisión de los procedimientos. Tal revisión habitualmente se realiza una vez por año y se encuentran documentadas.
    5.5.3 Todos los procedimientos están documentados y se encuentran disponibles en los lugares de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados y las instrucciones necesarias están disponibles para el personal
    del laboratorio. Acceso rápido a dicha información se encuentra online en la intranet y en Internet.
    El procedimiento estará basado en las instrucciones de uso (por ejemplo, manual de instrucciones) escritas por el fabricante, siempre que ellas estén de acuerdo con 5.5.1 y 5.5.2, y que describan el procedimiento tal como es realizado
    en el laboratorio, y que estén escritas en el lenguaje comúnmente comprendido por el personal del laboratorio. Cualquier desviación será revisada y documentada. La información adicional que pueda ser requerida para realizar el análisis también se encuentra documentada. Se controla el desempeño y la adecuación para el uso previsto de cada nueva versión de los equipos de reactivos para uso en diagnóstico in vitro que tengan cambios importantes en los reactivos o en el procedimiento. Como para otros procedimientos, todo cambio en los procedimientos es fechado y autorizado.
    Además de los identificadores de control de documentos, se recomienda que la documentación incluya, cuando sea aplicable, lo siguiente:
    1. finalidad del análisis;
    2. principio del procedimiento usado para los análisis;
    3. especificaciones de desempeño (por ejemplo, linealidad, precisión, exactitud expresada como incertidumbre de medición, límite de detección, intervalo de medición, veracidad de la medida, sensibilidad analítica y especificidad analítica);
    4. sistema de muestra primaria (por ejemplo, plasma, suero, orina);
    5. tipo de recipiente y aditivo;
    6. equipamiento requerido y reactivos;
    7. procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica);
    8. pasos del procedimiento;
    9. procedimientos de control de calidad;
    10. interferencias (por ejemplo, lipemia, hemólisis, bilirrubinemia) y reacciones cruzadas;
    11. principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo la incertidumbre de la medición;
    12. intervalos de referencia biológica;
    13. intervalo de informe de los resultados;
    14. valores de alerta o críticos, cuando sea apropiado;
    15. interpretación del laboratorio;
    16. precauciones de seguridad;
    17. fuentes potenciales de variabilidad
    Los manuales electrónicos son los utilizados habitualmente e incluyen la información especificada anteriormente. Se les aplican los mismos requisitos de control de los documentos. El director del laboratorio es el responsable de asegurar que los contenidos de los procedimientos de análisis son completos, actualizados y que han sido revisados minuciosamente.
    5.5.4 Las especificaciones de desempeño para cada procedimiento usado en un análisis están relacionadas con el uso previsto de ese procedimiento.
    5.5.5 Los intervalos de referencia biológica son  revisados periódicamente. Si se tienen razones para creer que un intervalo particular ya no es apropiado para la población de referencia, se realiza una investigación, seguida, si fuera necesario por una acción correctiva. Cuando se cambia un procedimiento de análisis o un procedimiento preanalítico,
    también se  realiza una revisión de los intervalos biológicos de referencia, si fuera apropiado.
    5.5.6 El laboratorio  tiene la lista de procedimientos de análisis vigentes, incluyendo los requisitos para la muestra primaria y las especificaciones y los requisitos de desempeño pertinentes, disponible para los usuarios de los servicios del laboratorio que la soliciten.
    5.5.7 Si se proyecta cambiar un procedimiento de análisis de modo que los resultados o sus interpretaciones pudieran ser significativamente diferentes, se  explicaran, por escrito y antes de introducir el cambio, las implicando para los usuarios de los servicios del laboratorio.
    Ver procedimiento MAPo-009-5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS y MANUAL DE PROCEDIMIENTOS TECNICOS
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  12. PROCEDIMIENTOS POSTANALITICOS (ISO 15189 5.7)

    5.7.1 El personal autorizado revisa sistemáticamente los resultados de los análisis, los evalúa de conformidad con la información clínica disponible correspondiente al paciente y autoriza la liberación de tales resultados.
    5.7.2 El almacenamiento de las muestras primarias y otras muestras del laboratorio se encuentran de acuerdo con la política aprobada.
    5.7.3 La disposición segura de las muestras que ya no sean necesarias para los análisis se realizarse de acuerdo con las reglamentaciones locales o las recomendaciones para la gestión de residuos.
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  13. SEGURIDAD

    El laboratorio, posee  procedimientos de bioseguridad adecuados a las prácticas que realiza, desde el momento de la toma de muestra hasta su disposición final. Procedimiento MAFT 02
    Cuenta con normas escritas para la utilización, descontaminación y/o eliminación final del material descartable lo que se encuentra descripto en el procedimiento MAPo 006
    La disposición de residuos patogénicos se realiza según la legislación vigente.
    El laboratorio cuenta con medidas de seguridad acordes a su estructura y a las prácticas que realiza. Poseer extinguidores de fuego con carga adecuada y controlada, ubicados en lugares accesibles. Una empresa subcontratada se encarga del control y mantenimiento de los mismos.

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  14. ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES

    La gestión medioambiental comprende en principio el tratamiento de los residuos patogénicos generados. Esto se realiza según el marco legal vigente que corresponde a la ley provincial 11347 (http://www.opds.gba.gov.ar/index.php/leyes/ver/231)
    Adicionalmente se separan los materiales plásticos y el papel.

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  15. INVESTIGACION Y DESARROLLO

    El grupo de profesionales de Laboratorio LEBBYAC participa activamente en investigación clínica, y ha publicado trabajos originales en congresos y revistas científicas.

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  16. LISTA DE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS

    El listado de procedimientos analíticos se encuentra el el sistema de laboratorio GLYMS, BIO, o LABWIN
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  17. PROTOCOLOS DE PETICION, MUESTRA PRIMARIA, TOMA DE MUESTRAS Y MANIPULACION DE LAS MISMAS

    Los siguientes procedimientos refieren a a la gestión de Muestras:
    1. IFT-065-5.4 - PREPARACIÓN Y RECEPCIÓN DE PACIENTES
    2. MAPo-003-5.4 IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS RECOLECTADAS O RECIBIDAS
    3. MAPo-004 NORMA IRAM 80058-1 - TRANSPORTE DE SUSTANCIAS PELIGROSAS - TRANSPORTE DE MATERIALES BIOLÓGICOS
    4. MAPo 007 TECNICA PARA PUNCION VENOSA
    5. MAPo-095-5.4 MANIPULACION Y PROCESADO DE MUESTRAS
    6. MAPo-008-5.4 MANIPULACION Y PROCESADO DE MUESTRAS DE SANGRE
    7. MAPo-013-5.4 MANIPULACIÓN, CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE DE MUESTRAS
    8. PGMA-016 PROCESAMIENTO FUERA DE CALENDARIO
    9. PTPo-059 RECOLECCION DE MUESTRAS EN TUBOS CON GEL
    10. PTMA 039 HEMOGRAMA - HbA1c -  CONDICIONES DE RECOLECCIÓN
    11. MANUAL MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS PRIMARIAS


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  18. VALIDACION DE LOS RESULTADOS

    La validación de los resultados se encuentra descripta en el procedimiento PGMA-080-5.7.1 Emisión de resultados de análisis.

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  19. CONTROL DE CALIDAD y REVISION POR LA DIRECCION (ISO 15189 4.15)

    Tal como se mencionara en varios de los puntos anteriores, se encuentra vigente el sistema de Garantía de Calidad (SGC) que abarca todas las etapas y áreas de los laboratorios.
    4.15.1 La dirección del laboratorio revisa el sistema de gestión de la calidad del laboratorio y de todos sus servicios clínicos, incluyendo las actividades de análisis y asesoramiento, para asegurar su permanente adecuación y eficacia en apoyo del cuidado del paciente, y para introducir cualquier cambio o mejora necesarios. Los resultados de la revisión son incorporados a un plan que incluye metas, objetivos y planes de acción. El período para realizar una revisión por la dirección es una vez cada doce meses.
    4.15.2 La revisión por la dirección tiene en cuenta, entre otros detalles, lo siguiente:
    1. Seguimiento de revisiones anteriores por la dirección;
    2. estado de las acciones correctivas tomadas y las acciones preventivas requeridas;
    3. informes de directivos y supervisores;
    4. resultado de auditorías internas recientes;
    5. evaluación por organismos externos;
    6. resultados de evaluación externa de la calidad y otras formas de comparación interlaboratorio;
    7. cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo realizado;
    8. retroalimentación, incluyendo reclamos y demás factores pertinentes, de parte de médicos, pacientes y otros interesados;
    9. indicadores de calidad para el seguimiento de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente;
    10. no conformidades;
    11. seguimiento del tiempo de respuesta de la información;
    12. resultados de los procesos de mejora continua;
    13. evaluación de proveedores.
    4.15.3 Se  hace un seguimiento y evaluación objetiva, dentro de lo posible, de la calidad y la contribución del laboratorio al cuidado del paciente. Los datos disponibles pueden diferir de acuerdo con el tipo de laboratorio o su ubicación (por ejemplo, laboratorio de internación -IMA-), de atención ambulatoria o de consulta -LEBBYAC y Laboratorio Dra. Buceta)
    4.15.4 Se registran los hallazgos y las acciones que surjan de las revisiones por la dirección, y el personal del laboratorio se encuentra informado de esos hallazgos y de las decisiones tomadas como resultado de la revisión. La dirección del laboratorio asegura que las acciones resultantes sean efectivizadas dentro de un tiempo apropiado y acordado.
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  20. SISTEMA DE INFORMACION DEL LABORATORIO (ISO 15189 anexo B)

    B.1 Generalidades
    B.1.1 Los resultados y la información son los productos del laboratorio de análisis clínicos. Debido a que los sistemas informáticos pueden ser dañados o alterados en variadas formas, se han establecido políticas que protejan a los pacientes del daño causado por la pérdida o el cambio de los datos.
    Las recomendaciones suministradas en este anexo apuntan a que haya un alto nivel de integridad de
    los datos para la información de los sistemas informáticos del laboratorio (SIL).
    B.2 Ambiente
    B.2.1 Las instalaciones y el equipamiento de computación se mantienen limpios, bien mantenidos, y en una ubicación y ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor.
    B.2.2 Los componentes de computación y las áreas de almacenamiento son de fácil acceso para el equipamiento apropiado para extinción de incendios.
    B.2.3 Los cables de computación estén protegidos si están ubicados en áreas de circulación.
    B.2.4 Hay disponible un suministro ininterrumpido de energía (UPS).
    B.2.5 Las instalaciones informáticas centrales (Servidores) están protegidas del acceso no autorizado.
    B.3 Manual de procedimientos
    B.3.1 Hay disponible para todos los usuarios autorizados de computadoras un manual completo de procedimientos informáticos, el que esta en soporte electrónico.
    B.3.2 Este manual es revisado y aprobado, a intervalos definidos, por el director del laboratorio.
    B.3.3 Hay procedimientos escritos para las acciones necesarias para proteger los datos o el equipamiento informático en los casos de incendio o de fallas en el “hardware” o el “software”.
    B.4 Seguridad del sistema
    B.4.1 Los programas de computación están protegidos adecuadamente para evitar su alteración o destrucción por usuarios ocasionales o no autorizados.
    B.4.2 Se establecieron políticas estrictas para autorizar el uso del sistema de computación. Las políticas definan quiénes están autorizados a acceder a los datos del paciente y a ingresar los resultados de los pacientes, cambiar resultados, cambiar la facturación o alterar los programas de computación.
    B.4.3 Si se puede acceder a los datos de otros sistemas de computación a través del LIS (por ejemplo,
    registro de farmacia o médicos), hay medidas de seguridad apropiadas para evitar el acceso no autorizado a tales datos a través del LIS. El LIS no pone en peligro la seguridad de los datos de otros sistemas.
    B.5 Ingreso de datos e informes
    B.5.1 Los datos del paciente en informes y pantallas de video son comparados con el ingreso original para asegurar la integridad de la transferencia de datos en intervalos definidos, para detectar errores en la transmisión, almacenamiento o procesamiento de datos.
    B.5.2 Cuando se mantengan múltiples copias de tablas dentro de un sistema (por ejemplo, tablas de intervalos de referencia biológica, tanto en el sistema informático del laboratorio como en el sistema informático del hospital), estas son comparadas periódicamente para asegurar la coherencia entre todas las copias en uso. Se implementan procedimientos apropiados  de réplica o comparación.
    B.5.3 Hay documentación que establece que los cálculos realizados por la computadora sobre los datos del paciente se revisen periódicamente.
    B.5.4 Las salidas del LIS a los registros médicos constituyen datos directos del cuidado del paciente. En consecuencia, el director del laboratorio junto con el departamento de Sistemas aprueba y revisa el contenido y el formato de los informes del laboratorio para asegurar que ellos comunican efectivamente los resultados del laboratorio y satisfacen las necesidades del personal médico.
    B.5.5 Se revisan los datos ingresados en el sistema informático tanto manualmente como por métodos automatizados, para verificar el ingreso correcto de los datos antes de la aceptación final y el informe por la computadora.
    B.5.6 Todos los resultados ingresados son controlados respecto del rango de valores predefinido para cada análisis en particular, de modo de detectar resultados absurdos o imposibles antes de la aceptación y el informe final por la computadora.
    B.5.7 El sistema informático permite incluir comentarios sobre la calidad de la muestra que podrían afectar la exactitud de los resultados del análisis (por ejemplo, muestras lipémicas y hemolizadas), y los comentarios sobre la interpretación de los resultados.
    B.5.8 Hay un mecanismo de auditoría que permite que el laboratorio identifique todas las personas que hayan ingresado o modificado datos del paciente, archivos de control o programas de computación.
    B.6 Recuperación y almacenamiento de datos
    B.6.1 Los datos de los resultados del paciente almacenados y la información archivada son fácil y puntualmente recuperables dentro de un plazo coherente con las necesidades de cuidado del paciente.
    B.6.2 El sistema permite reproducir completamente los resultados de análisis archivados, incluyendo el intervalo de referencia biológica originalmente dado para un análisis y toda advertencia, notas de pie de página, o comentarios interpretativos adjuntos al resultado.
    B.6.3 Los datos del paciente y del laboratorio son recuperables “on line”, por un período indefinido de tiempo.
    B.6.4 Los medios de almacenamiento de datos, están protegidos de daños o usos no autorizados. en nuestro establecimiento se realizan en otra PC y en la nube.
    B.6.5 Se encuentra implementado un  “back-up” para evitar la pérdida de los datos de los resultados del paciente en el caso de que haya fallas en el “hardware” o “software”.
    B.6.6 Se realiza un seguimiento y control regular de los sistemas de alarmas de la computadora  para asegurar su funcionamiento apropiado.
    B.7 “Hardware” y “software”
    B.7.1 Está disponible un procedimiento escrito y un registro completo de todo el mantenimiento preventivo de todo el “hardware”.
    B.7.2 El sistema es controlado después de cada “back-up” o restauración de los archivos de datos para asegurar que no hayan ocurrido alteraciones inadvertidas.
    B.7.3 Los errores detectados durante el “back-up” del sistema son documentados, junto con las acciones correctivas tomadas, e informados a la persona responsable en el laboratorio.
    B.7.4 Se verifica, valida y documenta completamente toda alteración al “hardware” o “software” del sistema, para confirmar que los cambios son aceptables y apropiados.
    B.7.5 El director del laboratorio o la persona designada para la tarea es responsable por la distribución exacta y efectiva de los resultados de los análisis al médico solicitante, y  aprueba todos los cambios en el sistema de computación que puedan afectar el cuidado del paciente.
    B.7.6 Los programas sean controlados respecto de su desempeño apropiado cuando se los instale por primera vez y luego cuando se introduzca cualquier cambio o modificación.
    B.7.7 Esta establecido claramente el objetivo de un programa, la forma de su funcionamiento y sus interacciones con otros programas. El grado de detalle es el adecuado para superar cualquier problema, modificación o programación del sistema, si fuera aplicable, hechas por los operadores de la computadora.
    B.7.8 Quienes interactúan con el sistema de computación están capacitados para usar el nuevo sistema o las modificaciones del sistema anterior.
    B.7.9 El laboratorio tiene una persona responsable a la cual se le informe puntualmente todos los defectos significativos de la computadora.
    B.8 Mantenimiento del sistema
    B.8.1 El tiempo de inactividad por mantenimiento es nulo en el caso de nuestro establecimiento.
    B.8.2 Hay procedimientos documentados para gestionar la interrupción y el reinicio de actividades de todo el sistema o parte del sistema, para asegurar la integridad de los datos, el suministro ininterrumpido de los servicios del laboratorio y el apropiado funcionamiento del sistema luego de cada reinicio.
    B.8.3 Hay procedimientos  para gestionar el tiempo de inactividad en otros sistemas tales como el sistema informático del hospital, para asegurar la integridad de los datos del paciente. Los procedimientos para verificar la recuperación del otro sistema y el reemplazo o la actualización de los archivos de datos están gestionados por el departamento se sistemas.
    B.8.4 Los tiempos de inactividad no programados, los períodos de degradación del sistema (tiempos de respuesta), y otros problemas de computación, sean documentados, incluyendo las razones de las fallas y las acciones correctivas tomadas.
    B.8.5 Se desarrollaron planes de contingencia escritos para gestionar los servicios en el caso de que falle un sistema de computación, de modo tal que los resultados del paciente se informen de manera puntual y eficaz.
    B.8.6 Se mantienen registros que documentan el mantenimiento regular y permita a los operadores trazar cualquier trabajo hecho en el sistema de computación.
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  21. INFORME DE LOS RESULTADOS (ISO 15189 5.8)

    5.8.1 La dirección del laboratorio es la  responsable por el formato de los informes. El formato del formulario de informes (sea electrónico o en papel) y la manera en que se lo va a comunicar desde el laboratorio, están determinados de acuerdo con los usuarios de los servicios del laboratorio y con el mejor criterio profesional de su dirección técnica.
    5.8.2 La dirección del laboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante respecto de asegurar que los informes sean recibidos por los individuos apropiados dentro de un intervalo de tiempo acordado.
    5.8.3 Los resultados se emiten legibles, evitando errores en la transcripción, e informados a las personas autorizadas para recibir y usar información clínica. El informe  también incluye al menos lo siguiente:
    1. La identificación clara e inequívoca de los análisis, incluyendo, cuando sea apropiado, el procedimiento de medida;
    2. la identificación del laboratorio que emitió el informe;
    3. la identificación inequívoca y el domicilio del paciente, cuando sea posible, y el destino del informe;
    4. el nombre u otro identificador inequívoco del solicitante.
    5. la fecha y la hora de toma de muestra primaria, cuando estén disponibles y sean pertinentes para el cuidado del paciente, y la hora de recepción por el laboratorio;
    6. la fecha y la hora de emisión del informe, las que, si no se incluyen en el informe, son fácilmente accesibles cuando sean necesarias;
    7. origen y sistema (o tipo de muestra primaria);
    8. los resultados de los análisis informados en unidades SI, o en unidades trazables a las unidades SI (ver la ISO 31), cuando sea aplicable;
    9. los intervalos de referencia biológica, cuando sea aplicable;
    10. la interpretación de los resultados, cuando sea apropiado;
    11. otros comentarios (por ejemplo, calidad o adecuación de la muestra primaria que pueda haber afectado el resultado, resultados o interpretaciones de los laboratorios de consulta, el uso de procedimientos en desarrollo); el informe identifica los análisis emprendidos como parte de un programa en desarrollo para el que no hay indicaciones de desempeño de las mediciones y, cuando sea aplicable, se provee, cuando se lo solicita, información sobre el límite de detección y la incertidumbre de la medición;
    12. la identificación de la persona que autoriza la emisión del informe;
    13. los resultados originales y corregidos, si fuera pertinente;
    14. la firma o la autorización de la persona que controla o emite el informe.
    5.8.4 Según sea apropiado, la descripción de los análisis realizados y sus resultados siguen el vocabulario y la sintaxis recomendados por una o más de las organizaciones internacionales reconocidas a tal fin.
    5.8.5 El informe indicará si la calidad de la muestra primaria recibida era inadecuada para el análisis, o si podría haber afectado el resultado.
    5.8.6 El laboratorio  retiene las copias o los archivos de los resultados informados de modo tal que sea posible recuperarlos puntualmente. El tiempo en que se retienen los datos informados puede variar, no obstante, los resultados informados son recuperables mientras sigan siendo clinicamente pertinentes, o como exijan los requisitos nacionales, regionales o locales. En general se conservan indefinidamente.
    5.8.7 Cuando los resultados del análisis de propiedades críticas estén comprendidos dentro de lo establecido como intervalos alerta o crítico, se desarrollaron procedimientos para la notificación inmediata a un médico (u otro personal
    clínico responsable por el cuidado del paciente). Esto incluye los resultados recibidos de muestras enviadas para su análisis a laboratorios de consulta.
    5.8.8 Para que se puedan satisfacer las necesidades clínicas locales, el laboratorio  determinó las propiedades críticas y sus intervalos alerta o crítico, de acuerdo con los médicos que usen el laboratorio. Esto se aplica a todos los análisis.
    5.8.9 En el caso de los resultados transmitidos como preinforme, siempre se envía el informe final al solicitante.
    5.8.10 Se mantienen los registros de las acciones tomadas como respuesta a los resultados comprendidos en los intervalos críticos. Estos incluyen día, hora, miembro responsable del personal del laboratorio, persona notificada y resultados del análisis. Se registran y revisan durante las auditorías cualquier dificultad encontrada para cumplir este requisito.
    5.8.11 La dirección del laboratorio, en consulta con los solicitantes, establece los plazos de entrega para cada uno de los análisis. Cada plazo de entrega refleja las necesidades clínicas. Existe una política para notificar al solicitante cuando se retrase un análisis. Los plazos de entrega, así como cualquier información relacionada con el médico, tienen un seguimiento, son registrados y revisados por la dirección del laboratorio. Cuando sea necesario, se  toman acciones correctivas dirigidas a considerar cualquier problema identificado.
    5.8.12 Cuando los resultados de los análisis de un laboratorio de consulta externo son transcriptos por el laboratorio referente, se implementan procedimientos para verificar que todas las transcripciones sean correctas.
    5.8.13 El laboratorio tiene claramente documentado los procedimientos para liberar los resultados de los análisis, incluyendo los detalles de quién puede liberarlos y a quién informarlos. Los procedimientos también deben incluir pautas
    para la entrega de los resultados directamente a los pacientes.
    5.8.14 Se establecieron políticas y prácticas para asegurar que los resultados informados por teléfono u otros medios electrónicos lleguen solamente a los receptores autorizados. Los resultados suministrados verbalmente deben ser seguidos por un informe adecuadamente registrado.
    5.8.15 El laboratorio posee políticas y procedimientos escritos que consideren la modificación de los informes. Cuando se los modifique, los registros  muestran la hora, la fecha y el nombre de la persona responsable por la alteración (Sistema GLYMS) Cuando se hagan modificaciones, las entradas originales registradas. Se conservan los registros electrónicos originales, y se agregar las modificaciones a los registros mediante procedimientos de edición apropiados, de modo que los informes de laboratorio indiquen claramente el cambio realizado.
    5.8.16 Se conservan los resultados que hayan estado disponibles para tomar decisiones clínicas y hayan sido revisados, en informes acumulativos subsiguientes, y están claramente identificados como que han sido revisados. Si el sistema de información no puede  registrar las enmiendas, los cambios, las alteraciones, se usa un registro de modificación de informes.
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  22. ACCIONES CORRECTIVAS (ISO 15189 4.10) Y GESTION DE RECLAMOS (ISO 15189 4.8)

    4.8 El laboratorio  tiene una política y procedimientos para la resolución de reclamos u otra información de retorno recibida de médicos, pacientes u otras partes interesadas. Se mantienen registros de los reclamos y de las investigaciones,
    y las acciones correctivas tomadas por el laboratorio, según sea requerido (ver 4.13.3)
    4.10.1 Los procedimientos de acciones correctivas incluyen un proceso de investigación para determinar la causa o las causas subyacentes del problema. Éstas desencadenan, cuando sea apropiado, acciones preventivas. Las acciones se planifican apropiadas a la magnitud del problema y proporcionales a los riesgos encontrados.
    4.10.2 La dirección del laboratorio documenta e implementa todo cambio en sus procedimientos operativos que resulten de las investigaciones de acciones correctivas.
    4.10.3 La dirección del laboratorio hace un seguimiento de los resultados de toda acción correctiva tomada, para asegurar que dicha acción ha sido eficaz para superar los problemas identificados.
    4.10.4 Cuando la identificación de una no conformidad o la investigación de la acción correctiva generen dudas respecto del cumplimiento de las políticas y los procedimientos o del sistema de gestión de la calidad, la dirección del laboratorio
    se asegura que las áreas de actividad apropiadas se auditen de acuerdo con 4.14. Los resultados de la acción correctiva son sometidos a revisión por la dirección del laboratorio.
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  23. ACCIONES PREVENTIVAS (ISO 15189 4.11) Y DE MEJORA (ISO 15189 4.12).

    4.11.1 Se identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades, sean técnicas o concernientes al sistema de la calidad. Si se requieren acciones preventivas, se desarrollan, implementan, y hace un seguimiento de los planes de acción para reducir la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y sacar provecho de las oportunidades de mejora.
    4.11.2 Los procedimientos de acciones preventivas incluyen el comienzo de tales acciones y la aplicación de controles para asegurar que son eficaces. Además de la revisión de los procedimientos operativos, toda acción preventiva involucra el análisis de datos, e incluye el análisis de tendencias y de riesgos, y el aseguramiento de la calidad externo.
    Más que una reacción para identificar problemas o reclamos, estas acciones preventivas son un proceso proactivo para
    identificar oportunidades de mejora.
    4.12.1 Todos los procedimientos operativos son revisados sistemáticamente por la dirección del laboratorio a intervalos regulares, según se ha definido en el sistema de gestión de la calidad, para identificar toda fuente potencial de no conformidad u otras oportunidades de mejora en el sistema de gestión de la calidad o en los procedimientos técnicos. Se desarrollado, documentado e implementado planes de acción para la mejora continua, según sea apropiado.
    4.12.2 Una vez que se haya tomado la acción como resultante de la revisión, la dirección del laboratorio evalúa la eficacia de la acción a través de una revisión o una auditoría centrada en el área involucrada.
    4.12.3 Los resultados de una acción consecuente con la revisión son estudiados para la implementación de cualquier cambio necesario en el sistema de gestión de la calidad.
    4.12.4 La dirección del laboratorio implementa indicadores de la calidad para el seguimiento y la evaluación sistemáticos de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente. Cuando este programa identifica oportunidades de mejora, la dirección del laboratorio las considera independientemente de su procedencia. La dirección del laboratorio asegura que el laboratorio participa en actividades de mejora de la calidad que se ocupen de áreas pertinentes y de los efectos en el
    cuidado del paciente.
    4.12.5 La dirección del laboratorio facilita el acceso a oportunidades de educación y capacitación adecuadas para todo el personal del laboratorio y para usuarios pertinentes de los servicios del laboratorio.
  24. COMUNICACIONES Y OTRAS INTERACCIONES CON LOS PACIENTES, PROFESIONALES DE LA SALUD, LABORATORIOS DE REFERENCIA Y PROVEEDORES

    5.2.8 Los sistemas de comunicación dentro del laboratorio son los apropiados para el tamaño y la complejidad de las instalaciones y la transferencia eficaz de los mensajes. Se utilizan los sistema telefónicos, el email y el acceso remoto desde el exterior.
    De la misma forma se mantiene un fluido intercambio con los profesionales de la salud y los pacientes y proveedores, ofreciendo ademas un sitio web que incrementa las posibilidades de comunicación con el laboratorio.

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  25. AUDITORIAS INTERNAS (ISO 15189 4.14)

    4.14.1 Para verificar que las operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión de la calidad, se realizan auditorías internas de todos los elementos del sistema, tanto técnicos como de gestión, a intervalos definidos por el propio sistema. Cada auditoría interna considera progresivamente estos elementos, poniendo énfasis en las áreas críticas
    para el cuidado del paciente.
    4.14.2 Las auditorías son planificadas, organizadas y realizadas por el encargado del SGC o personal calificado designado. El personal no audita sus propias actividades. Los procedimientos para realizar auditorías internas están definidos y documentados, e incluyen los tipos de auditoría, sus frecuencias, metodología y documentación requerida.
    Cuando se detectan deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio se emprenden las acciones correctivas o preventivas apropiadas, las que son documentadas y llevadas a cabo dentro de un plazo adecuado. Normalmente, los elementos principales del de calidad están sujetos a una auditoría interna una vez cada doce meses.
    4.14.3 Los resultados de las auditorías internas están sometidos a revisión por la dirección del laboratorio.
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  26. ASPECTOS ETICOS (ISO 15189 ANEXO C)

    Estos aspectos se encuentran en el documento INFO061-4.1.4 Código de Etica
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PREPARO: Rodolfo Miguel 01/06/99
REVISO: NN 00/00/00
ACTUALIZO: Rodolfo Miguel Ver 4.0 10/03/14
Ver 4.1 07/11/2014

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