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MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS PRIMARIAS (ISO 15189 5.4.3)
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Este manual incluye lo siguiente:

a) Copias o referencias a:
  1. La lista de los análisis disponibles ofrecidos por el laboratorio,
  2. Los formularios de consentimiento (HIV)
  3. La información y las instrucciones suministradas a los pacientes en relación con su propia preparación antes de la toma de muestra primaria
  4. La información para los usuarios de los servicios del laboratorio sobre indicaciones médicas y la selección apropiada de procedimientos disponibles
b) Procedimientos para:
  1. La preparación del paciente (por ejemplo,instrucciones para quienes cuidan al paciente y para el personal que toma la muestra)
  2. La identificación de la muestra primaria
  3. La toma de muestra primaria (por ejemplo,punción venosa, punción de piel,sangre, orina y otros fluidos corporales),con las descripciones de los recipientes de muestra primaria y todo aditivo necesario;
c) Instrucciones para:
  1. Completar el formulario de solicitud, en papel o en soporte electrónico
  2. El tipo y la cantidad de muestra primaria a tomar
  3. El momento oportuno de toma de muestra, si fuera requerido
  4. Toda necesidad especial de manipulación entre el momento de toma de muestra y el de recepción por el laboratorio(requisitos de transporte, refrigeración, advertencias, entrega inmediata, entre otros)
  5. El rotulado de las muestras primarias
  6. La información clínica (por ejemplo, historia de administración de medicamentos)
  7. La identificación inequívoca y detallada del paciente del cual se ha tomado la muestra primaria
  8. El registro de identidad de la persona que ha tomado la muestra primaria
  9. La disposición segura de los materiales usados en la toma de muestra
d) Instrucciones para:
  1. El almacenamiento de las muestras analizadas
  2. Los límites de tiempo para solicitar análisis adicionales
  3. Análisis adicionales
  4. Repetir un análisis debido a una falla analítica, o para realizar análisis adicionales sobre la misma muestra primaria.
5.4.4 El manual de toma de muestra primaria forma parte del sistema del control de documentos (ver 4.3.1).
5.4.5 Las muestras primarias deben sor trazables, habitualmente mediante una solicitud médica, a un individuo identificado. Las muestras primarias que no tengan una identificación apropiada no serán aceptadas ni procesadas por el laboratorio.
Cuando haya duda en la identificación de la muestra primaria o inestabilidad de los analitos en esa muestra primaria (líquido cefalorraquídeo, biopsia, etcétera), y la muestra primaria sea irreemplazable o crítica, el laboratorio optará inicialmente por procesar la muestra, pero no libera los resultados hasta que el médico solicitante o la persona responsable por la toma de muestra primaria asuma la responsabilidad por la identificación y la aceptación de la muestra, o por el suministro de información apropiada, o por todos estos factores. En tal caso, se registra la firma de la persona que asume la responsabilidad por la identificación de la muestra primaria en la solicitud médica o sea trazable a ella. Si por alguna razón este  requisito no se cumple y si se realiza el análisis, en el informe se identifica a la persona responsable. Las muestras que se reservan para un futuro análisis (por ejemplo, anticuerpos virales, metabolitos pertinentes para el síndrome clínico) también son identificables.
5.4.6 El laboratorio realizar el seguimiento
del transporte de muestras a sus instalaciones de tal modo que ellas sean transportadas:
a) dentro de un plazo apropiado a la naturaleza de los análisis solicitados y a la especialidad del laboratorio involucrado;
b) dentro de un intervalo de temperaturas especificado en el manual de toma de muestra primaria y con los conservantes indicados que aseguren la integridad de las muestras
c) en una forma que brinde seguridad para el transportista, el público en general y el laboratorio receptor, en cumplimiento con los requisitos reglamentarios nacionales, regionales o locales.
5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas sor registradas el LIS. También se registra la fecha y la hora de recepción de las muestras, además de la identidad de quien recibe la muestra.
5.4.8 Se desarrollaron  criterios
para la aceptación o el rechazo de muestras primarias. Si fueran aceptadas muestras primarias que no cumplan dichos criterios el informe final indicará la naturaleza del problema y, si fuera aplicable, qué precaución se requiere cuando se interprete el resultado.
5.4.9 El laboratorio revisa periódicamente sus requisitos de volúmenes de muestra para extracción de sangre (y otras muestras tales como líquido cefalorraquídeo) para asegurar que no se tomen cantidades de muestras insuficientes ni excesivas.
5.4.10 El personal autorizado revisa sistemáticamente solicitudes y muestras, y decide cuáles son los análisis a realizarse y con qué métodos.
5.4.11 El laboratorio posee un procedimiento documentado para la recepción, etiquetado, procesado e informe de aquellas muestras primarias recibidas por el laboratorio e identificadas específicamente como urgentes. Este procedimiento incluye detalles de cualquier etiquetado especial del formulario de solicitud y de la muestra primaria, el mecanismo de transferencia de la muestra primaria al área de análisis del laboratorio, cualquier modo de procesado rápido que se use y cualquier criterio especial a seguir al hacer el informe.
5.4.12 Las alícuotas de muestra también so
r trazables a la muestra primaria original.
5.4.13 El laboratorio posee una política escrita respecto de la solicitud verbal de análisis.
5.4.14 Las muestras sor almacenadas durante un tiempo especificado, bajo condiciones que aseguren la estabilidad de las propiedades de la muestra, de modo de permitir la repetición del análisis después de informar el resultado, o para efectuar análisis adicionales.

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS DEL MANUAL


a)
  1. LISTA DE ANALISIS DISPONIBLES
  2. CONSENTIMIENTO HIV
  3. INDICACIONES PARA PACIENTES












b)
  1. PREPARACION DEL PACIENTE
  2. IDENTIFICACION DE MUESTRAS
  3. TOMA DE MUESTRA PRIMARIA
    1. MUESTRAS DE SANGRE
    2. HEMOGRAMA Y HbA1c
    3. MUESTRAS EN TUBOS CON GEL
    4. PUNCION VENOSA
    5. BACTERIOLOGIA
    6. ORINAS
    7. HPV
    8. HORMONAS INSTRUCCIONES
    9. SYNACTHEN (cortisol post acth)
    10. ACTH-RENINA - PTPo 001 Rev. 00
    11. ANTICOAGULANTE LUPICO
    12. TOLERANCIA ORAL A LA GLUCOSA
    13. HIV CARGA VIRAL
    14. HIV CARGA VIRAL EN ESPERMA
    15. PDO 50
    16. PTOG  PARA DIABETES GESTACIONAL
    17. RECOLECCION DE LAS MUESTRAS PARA CHLAMYDIA Y MICOPLASMAS
    18. OBTENCIÓN, CONSERVACION Y ENVIO DE MUESTRAS PARA CITOMETRIA DE FLUJO
    19. ESTUDIOS MOLECULARES OBTENSION Y TRANSPORTE
    20. PROCEDIMIENTO PARA RECOLECCIÓN Y TRANSPORTE DE MUESTRAS QUE REQUIEREN CONSERVARSE A -20ºC (CONGELADAS)
c)
  1. FORMULARIO DE SOLICITUD
  2. Tipo y la cantidad de muestra primaria
  3. Momento oportuno de toma de muestra
  4. Necesidades especiales de manipulación y
    Criterios de Rechazo
  5. ROTULADO DE MUESTRAS
  6. INFORMACION CLINICA EN LIS
  7. IDENTIFICACION DEL PACIENTE
  8. REGISTRO DE IDENTIDAD EN LIS
  9. DISPOSICION FINAL
d)
  1. ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
  2. LIMITES DE TIEMPO
  3. ANALISIS ADICIONALES
  4. REPETICION Y AGREGADO DE ANALISIS