GRUPO
LEBBYAC

CCI - CONTROL DE CALIDAD INTERNO

RESULTADOS FUERA DE RANGO DE CONTROL

MAPo-010-5.6
MA3-III.a.6
Rev. 04

Quality Assurance

Hoja Nº 1/1

OBJETIVO: Este procedimiento proporciona instrucciones para la implementacón , uso diario, instrucciones de procesamiento del control interno y la metodología necesaria para corregir desviaciones en los procesos analíticos.

ALCANCE: Todas las determinaciones de laboratorio. Aplica a todos los laboratorios del grupo, Laboratorio LEBBYAC, Laboratorio IMA y Laboratorio Dra. Celia Buceta.

RESPONSABLES: Director técnico, Bioquímicos, Técnicos

DESARROLLO:
.- En un primer paso y luego de procesar 20 puntos de 2 niveles del control interno (actualmente se utiliza el proviso por la Fundación Bioquímica) se obtienenlos coeficientes de variacion y en base a estos se resuelven los parametros de calidad analitica. Se utiliza como referencia los valores derivados de varibilidad biologica (https://www.westgard.com/biodatabase1.htm), y si estos no son factibles de
cumplir se utilizan los valores de CLIA. (https://www.westgard.com/clia.htm)

1) CCI de QUMICA CLINICA

.- Calibracion del Mindray BS 400:
  • Con fecha 8 de octubre de 2014 se procedio a evaluar el material de calibracion tomando como base los valores del calibrador Randox Level 2
  • Se calibra segun la siguiente tabla:
    RANDOX        
    Level 2 Lote 900UN
    ANALITO VALOR TRAZABLE A
    Glucosa 116 NIST 917b / NIST 965a
    Urea 47.3
    NIST 909b
    Colesterol 162
    NIST 909b / NIST1952a
    Ac. Urico
    6.28
    NA
    Creatinina 1.52
    NIST 909b / SRM 967
    Albumina 4.31
    DA 470
    Proteinas 6.50
    SRM 927d
    Trigliceridos 120
    NA
    Calcio 9.62
    NIST 909b / SRM 956b
    Fosforo 5.2
    NIST 186lg
    GOT - AST 43
    ISCC T501
    GPT - ALT 39
    ISCC T501
    ALP 405
    291
    INTERNAL MASTER
    CK
    197
    AD 455
    LDH
    473
    AD 453
    GGT
    56
    AD 542
    AMILASA
    118
    BCR 476
    Magnesio
    2.37
    NIST 909b
    UIBC
    134
    NA
    Ferremia
    119
    NA





.- Reconstitución y alicuotado del CCI:
  • Recontituir con 5 ml de agua destilada recolectada en el momento del desionizador que proveer de agua al analizador Mindray o del desionizador del laboaratorio de IMA. Utilizar la pipeta certificada de 5 ml de doble aforo. Las personas autorizadas para reconstituir el control de Quimica Clinica son El Dr. Rodolfo Miguel, y la Tca. Mirna Artia y la Dra. Maria Rosario Tubio.
  • Dejar reposar al menos 30 min con inversiones frecuentes, pero sin agitar , evitando la formación de espuma.
  • Utilizando una pipeta automática de 1000 ul y un tip nuevo, dispensar 400 ul en tubos plásticos nuevos. tapar con tapones nuevos color verde para el control bajo y rojo para el alto. Congelar a -20 °C.

.- Procesamiento diario del CCI:

  • Descongelar un control de cada nivel y homogeneizar. Previo al procesamiento del control calibrar el analizador de acuerdo al siguiente esquema:
  • Calcio y Creatinina en sangre y en orina: TODOS LOS DIAS
  • Resto de los analitos: LUNES Y JUEVES
  • Seguir según Figura 1:

El procedimiento a seguir con los datos que caen fuera de los rangos de control dependerá del tipo de determinación que se realice. En general ante un resultado fuera de control, primero se verifica la fiabilidad del material de control, se repite el control, luego se verifica la calibración y el reactivo, y se reemplaza si es necesario. Si el problema es general, para un determinado instrumento, se chequea el mismo con su procedimiento recomendado, si no se puede solucionar el problema se llama al service. Los resultados de los controles se encuentran en los instrumentos o programas correspondientes.

QUIMICA CLINICA, INMUNOENSAYOS: Se utiliza un software externo, MultiQC 7 para la evaluación de los controles internos. Todos los días, antes de procesar las muestras, se largan los controles internos, N y P para Mindray BS400, BT3000 y Metrolab CM250, Hay un calendario de largada de controles para los analizadores de inmunoensayos, Beckman Access, Architect i2000 SR y Architect i1000 SR según corresponda en este último caso a las determinaciones que se procesarán en el día. Si algún control no cumple con alguna de las WR, se analizará la causa, y luego de corregida se procesarán o se validarán los datos de las muestras. seguir el siguiente esquema:

  1. Solo algún resultado esta fuera de rango de control.
    1. Recalibrar la determinación fuera de rango, y reprocesar el control
    2. Si no corrige, cambiar el reactivo, y volver a procesar el control
    3. Si sigue el inconveniente cambiar el control y volver a procesar
    4. Si sigue sin corregir llamar al servicio técnico del instrumento
  2. Todos los resultados están fuera de rango de control.
    1. Verificar en el instrumento la presencia de alertas y corregirlas
    2. Realizar un mantenimiento diario del Instrumento
    3. Realizar el mantenimiento no programado que pueda corregir el inconveniente
    4. Si no se soluciona comunicarse con el servicio técnico correspondiente

HEMATOLOGIA: Para el caso de analizador automático se utilizan métodos manuales para calibrar. Se controla con  Hto manual y media de Bull por la mañana, y toda vez que se considere necesario. GASES EN SANGRE: Todos los días se procesan controles comerciales. INMUNOFLUORESCENCIA, INMUNOSEROLOGíA: Para cada determinación se largan controles positivos y negativos.

REGISTROS Y VALIDACION:  Programa de control interno de los aparatos, Planillas de registro, CCI



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PREPARO: Rodolfo Miguel 06/05/99
REVISO: Stella Maris Scacchi 10/05/99
ACTUALIZO: Rodolfo Miguel 19/05/14
ACTUALIZO: Rodolfo Miguel 22/11/16

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