LEBBYAC

GESTION de DOCUMENTOS

MAPG 078
Rev. 01

Quality Assurance

Hoja Nº 1/8

ÍNDICE


1.OBJETIVO

Definir los métodos y criterios para gestionar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.

2.ALCANCE

El presente procedimiento afecta a todos los documentos y registros del Sistema de Gestión de la Calidad.

3.DEFINICIONES

Información: datos que poseen significado.
Documento: información y su medio soporte.
Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
Especificación: documento que establece requisitos.
Documento de origen interno: documento que ha sido creado por El Laboratorio.
Documento de origen externo: documento que no ha sido creado por El Laboratorio pero que de forma temporal o permanente está bajo el control de El Laboratorio.
Descripción del documento: breve descripción que resume con brevedad la función o el objeto principal de un documento.
Formato / plantilla: medio soporte utilizado para la introducción de un tipo determinado de información.

4.REFERENCIAS



5.RESPONSABILIDADES

5.1.Director Técnico, Responsable de Calidad

  • Asignar códigos a manuales, procedimientos, instrucciones, y otros documentos de acuerdo a la metodología establecida en este procedimiento.

  • Verificar que todos los documentos realizados por el Laboratorio cumplen los requisitos definidos en este procedimiento antes de su aprobación final.

  • Identificar la necesidad de actualizar la documentación e iniciar los procesos de actualización.

  • Controlar la distribución de documentos en el seno del Laboratorio.

5.2.Administración

  • Sellar la entrada de documentos de origen externo.

5.3.Responsables de Area

  • Revisar los procedimientos y documentos aplicables a su área e iniciar su actualización cuando sea preciso.

5.4.Responsable de informática (En este caso el DT)

  • Realizar las copias de seguridad de los datos electrónicos y verificar la eficacia del software antivirus instalado en cada equipo de El Laboratorio.

6.SISTEMA OPERATIVO

6.1.Manual del SGC

El manual de Gestión de la Calidad y otros Manuales específicos creados por el Laboratorio para la operación de los distintos aspectos de la gestión se elaboran siguiendo los criterios descritos en este apartado.

6.1.1.Controles de identificación

Todos los manuales creados por el Laboratorio, incluido el Manual del Sistema de Gestión de la Calidad, se codifican siguiendo las reglas del procedimiento MAPG-015-4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Además del código anterior, los manuales incluyen los siguientes controles:

  • Una portada con el nombre o logotipo del Laboratorio, fecha de la edición, número de páginas que componen el manual.

  • Índice del contenido, estableciendo los apartados o capítulos (solo en ocasiones).
  • Logotipo o nombre del Laboratorio en la primer página.
  • La cantidad de páginas se muestra en el encabezado general.
  • Las páginas numeradas y totalizadas sin incluir anexos se muestra al imprimir.
  • La primer página indica el nivel de versión al que corresponden.

6.1.2.Requisitos de contenido

El contenido de los manuales creados por El Laboratorio se ajusta en cada caso a los requisitos exigidos por las normas de referencia y al criterio de los responsables de su aprobación.






6.1.3.Realización y actualización de los manuales

El proceso de realización y posterior revisión de los manuales para actualizarlos se realiza según se detalla en el siguiente diagrama de bloques.

RESPONSABLE DE
REALIZAR LA ETAPA
ETAPAS
CONTROLES
La propuesta la puede
realizar cualquier
miembro de el
Laboratorio





Calidad o el responsable del
área tratada en el manual.
El archivo digital se identifica
como borrador tanto en el
nombre del archivo como en la
primera página del
documento.
Gerente





Si hay cambios propuestos,
éstos se marcan en rojo u otro
color visible indicando al final
la fecha y persona



Gerente
Calidad actualiza el
documento aprobado y
registra las modificaciones
efectuadas.


6.2.Procedimientos de SGC

6.2.1.Controles de identificación

Todos los procedimientos del sistema de Gestión de la Calidad se codifican siguiendo el procedimiento MAPG 015

Esta codificación se aplica con independencia del objeto y naturaleza del procedimiento, es decir, el Laboratorio agrupa procedimientos técnicos, generales, etc siguiendo esta pauta y su numeración no tiene otro significado.

Los controles mínimos de identificación que portan todos los procedimientos son los siguientes:

  • Índice del contenido, estableciendo los apartados o capítulos (solo en ocasiones).

  • Logotipo o nombre del Laboratorio en la primer página.
  • Todas las páginas numeradas y totalizadas sin incluir anexos.
  • La primer página indica la versión y la última la fecha al que corresponden.

6.2.2.Requisitos de contenido

El contenido de los procedimientos creados por el Laboratorio se ajusta en cada caso a los requisitos exigidos por las normas de referencia que le son aplicables y al criterio de los responsables de su aprobación.

6.2.3.Realización, revisión, y aprobación de los manuales

El proceso de realización, revisión y aprobación de los manuales se realiza según se detalla en el siguiente diagrama de bloques.


RESPONSABLE DE
REALIZAR LA ETAPA
ETAPAS
CONTROLES
La propuesta la puede
realizar cualquier
miembro de el
Laboratorio





Calidad o el responsable del
área tratada en el manual.
El archivo digital se identifica
como borrador tanto en el
nombre del archivo como en la
primera página del
documento.
Gerente





Si hay cambios propuestos,
éstos se marcan en rojo u otro
color visible indicando al final
la fecha y persona



Gerente
Calidad actualiza el
documento aprobado y
registra las modificaciones
efectuadas.


6.3.Especificaciones del SGC

6.3.1.Controles de identificación

El Laboratorio utiliza para su gestión diversos documentos (Fichas Técnicas) que contienen especificaciones (contienen requisitos del sistema de calidad de El Laboratorio)
Todas las Fichas Técnicas se controlan mediante códigos, o una descripción unívoca que permita distinguirlo e identificarlo. La metodología de codificación es:

FTXX donde:

XX es un número correlativo asignado por calidad.

Además de la codificación, en cada hoja de Ficha Técnica de trabajo debe figurar:

  • Logotipo o nombre del Laboratorio.

  • Número de páginas y total de páginas.

6.3.2.Requisitos de contenido y estructura

El contenido de las Fichas Técnicas se expresará de forma clara y siempre que sea posible se ampliará con esquemas o imágenes que ayuden a su comprensión. El contenido se ajusta siempre a los requisitos de los responsables del área tratada por la especificación.
Si el Laboratorio dispone de un formato específico para realizar la especificación, Calidad le indica el código para que lo localice en el listado de formatos (disponible en red informática para todos los empleados) y pueda proceder a su redacción.
Todos los documentos de especificación (FT) deben incluir en todas las hojas una referencia que permita identificar el documento: indicando el código o descripción unívoca, fecha de creación (si fuera necesario), y edición (si fuera necesario). Cuando el documento sea singular, es decir, un documento generado que no tiene un plan específico para su creación, éste debe incorporar en todas sus páginas la denominación del documento y su fecha de creación.

6.3.3.Realización, revisión, y aprobación de las especificaciones

No todas las especificaciones (FT) están sujetas a revisión o actualización, ya que dentro del sistema hay especificaciones que se crean para realizar un trabajo a la medida del cliente, o son documentos que no requieren número de edición. En estos casos, dichas especificaciones reciben los controles definidos en los procedimientos del sistema (código, fecha de creación. Métodos de revisión…)
Para las especificaciones sometidas a revisiones continuas (las especificaciones más permanentes), el proceso de realización, aprobación, y posterior actualización de las especificaciones lo supervisa el responsable del SGC del Laboratorio. Dicho responsable se encarga de:

  • determinar la necesidad de realizar los documentos de especificación que sean necesarios para asegurar que la información es suficiente y que la operación de los procesos es eficaz.

  • designar la persona adecuada para su redacción.
  • revisar y aprobar la redacción de las especificaciones.
  • Identificar los documentos de especificaciones que deben ser actualizados e iniciar el proceso de actualización (el proceso de actualización es análogo al de la creación de una especificación nueva).

6.4.Gestión de formatos / plantillas

Los formatos o plantillas son estructuras de documento que permiten la introducción de información de forma ordenada. La utilización de estas estructuras permite estructurar la información facilitando su lectura y asegura que toda la información necesaria sea introducida.
Los formatos pueden presentarse en formato papel o electrónico (como un formulario de base de datos) y en la mayoría de los casos, no siempre, una vez rellenos, se convierten en registros del Sistema de Gestión de la Calidad.

6.4.1.Controles de identificación

Con objeto de agrupar, controlar, y ordenar los formatos o plantillas utilizados en la gestión de El Laboratorio, Calidad asigna a los formatos o plantillas un código para diferenciarlas según la misma regla que para el documento definitivo. Este código figura en el encabezado o en el pié de página del formato.
No todos los formatos o plantillas utilizados por el Laboratorio portan dicho código, Calidad decide en cada caso sobre la necesidad de incorporar una nueva estructura.

6.5.Gestión de los registros

Tal y como se indica en el capítulo 3 de este procedimiento, un registro es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. En la mayoría de los casos los registros se generan utilizando formatos o plantillas de documento, en estos casos es importante ver que el registro incorpora el código del documento del cual se genera, y se completa según el procedimiento MAPG 077.

6.5.1.Identificación de los registros

La identificación de los registros generados por el Laboratorio se asegura mediante códigos, como en el caso de los informes de incidencia, o incluyendo información unívoca que permita determinar su origen y demás aspectos necesarios para garantizar su validez como registro.
Con carácter general, todos los registros generados por personal del Laboratorio han de incorporar la fecha de su creación. Esta regla afecta a cualquier anotación realizada sobre un papel (tal como una nota de llamada telefónica para alguien) u otra situación similar.
Los métodos de codificación de los registros que sean codificados se describe en el procedimiento MAPG 077.

6.5.2.Archivo y protección de los registros

El tiempo mínimo de conservación de cada registro se define en el último apartado de cada procedimiento ( “DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO”). Así mismo, en cada procedimiento se describen los responsables de archivar, conservar, y recuperar los registros antes de su eliminación final. La protección de los registros digitales se efectúa según se indica en el apartado 6.7.1 de este procedimiento.

6.6.Gestión de documentos externos

Todos los registros y documentos de origen externo entregados al Laboratorio son sellados con el sello de entrada (donde se indica la fecha) para controlar la entrada de los mismos. Cuando el sellado de la documentación no es posible se utiliza el método de identificación más adecuado, la información básica es la fecha de entrada.

6.7.Control de la distribución y retirada de documentos

6.7.1.Distribución interna

El responsable de controlar la distribución y retirada de copias de manuales, procedimientos, documentos de la política, instrucciones, y demás documentos es Calidad. Dicho control se realiza registrando informáticamente la siguiente información:

  • Fecha: fecha de la entrega o distribución del documento.

  • Persona o situación: persona a la que se ha entregado el documento o lugar donde se ha emplazado el documento.
  • Nº Edición o dato identificativo del documento: dato que permita conocer la naturaleza exacta del documento entregado o distribuido.
  • Fecha de retirada: fecha de retirada cuando el documento sea retirado.

6.7.2.Distribución externa

El envío de documentación a proveedores, clientes, y otras organizaciones o particulares se controla registrando informáticamente la siguiente información:

  • Fecha: fecha del envío del documento.

  • Organización / Particular: organización o particular a la que se ha enviado el documento.
  • Descripción del envío: descripción del documento.
  • Nº Edición o dato identificativo del documento: dato que permita conocer la naturaleza exacta del documento enviado.
  • Medio: se determina si el envío se realizó por correo postal, email, personalmente…

Cuando la documentación enviada requiera una respuesta por parte de la organización o el destinatario, además de la información
anterior también se registra:

  • Fecha establecida de respuesta: fecha establecida para el retorno de respuesta.

  • Fecha de recepción de respuesta: fecha real de respuesta.

6.8.Protección de datos electrónicos

El Laboratorio protege la integridad de sus datos almacenados en formato electrónico actuando sobre dos aspectos de la seguridad:

  • La protección de los datos frente a la ejecución de códigos maliciosos, utilizando software especializado (antivirus).

  • La protección de los datos frente a accidentes de hardware o software, realizando actividades planificadas de realización de copias de seguridad de la información importante (Backup de datos).

6.8.1.Copias de seguridad de datos electrónicos

El proceso de realizar copias de seguridad de la información digital en LEBBYAC se fundamenta en los siguientes principios:

  • Los responsable del SGC deciden qué información debe almacenarse en una copia de seguridad.

  • El responsable de informática realiza las copias de seguridad de la información indicada de acuerdo a la sistemática definida a continuación.

El responsable de informática mantiene actualizada una carpeta digital donde figuran accesos directos a las carpetas que contienen la información que se pretende copiar. Las copias se realizan con una periodicidad variable según lo que se respalde, en soporte magnético, en nuestro caso, otra PC de la red.

6.8.2.Antivirus

Todos los ordenadores del Laboratorio están protegidos contra la acción de los virus informáticos con un software “anti-virus”. La actualización del software se realiza de forma automática en cada ordenador, por lo que cada usuario sólo debe verificar que los procesos de actualización se efectúan sin problemas. El responsable de informática realiza un seguimiento de la eficacia del software comprado asistiendo a los usuarios en sus consultas y problemas. El responsable de informática decide sobre el producto antivirus más adecuado en función de las necesidades del Laboratorio y los resultados que un determinado producto vaya arrojando a lo largo del tiempo.

6.9.Gestión de otros documentos

7.DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO



Documento

Tiempo de archivo

Responsable













NOMBRE FECHA COMENTARIOS
PREPARO: Rodolfo Miguel 30/06/13
REVISO: Rodolfo Miguel 30/01/17
ACTUALIZO: Rodolfo Miguel 00/00/00

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